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    2013年以來，甘肅省酒泉市食品藥品監管局積極探索創新監管方式，著力建立醫療器械質量管理全程追溯體系，加強醫療器械生產、流通、使用各環節全過程監管，保障了醫療器械質量安全。 
    
    一是醫療器械質量管理制度化。針對醫療器械監管法律法規體系尚不完善的實際，在深入調研的基礎上，研究制定了《酒泉市醫療機構醫療器械使用管理制度》、《酒泉市植入性醫療器械管理制度》等多項制度辦法，監督指導全市醫療機構嚴格依法規范醫療器械購進、使用行為。 
    
    二是醫療器械質量驗收程序化。嚴格規范醫療器械的采購流程，率先打破部分醫療機構醫療器械“先使用再補驗收”的“潛規則”，建立了醫療器械“資質審驗—集中采購—質量驗收—檔案建立—維護保養—使用記錄”的可控管理流程。通過深入各醫療機構現場指導和強化監督檢查，各醫療機構對醫療器械的質量安全意識進一步增強。 
    
    三是醫療器械質量監管常態化。在監督檢查過程中，主要采取“四看三對”工作方法，規范監管程序。“四看”：即看被檢查單位證照，看醫療器械購進渠道，看醫療器械產品注冊證書及合格標識，看醫療器械實物；“三對”：核對供貨商證照上的信息與購進票據、發票上的信息是否一致，核對醫療器械產品注冊證書信息與醫療器械實物是否一致，核對產品說明書功能主治與審批內容是否一致。加大對重點品種、重點企業、重點區域和重點環節的監管力度，對血管內導管、支架、骨科內固定器材、心臟起搏器等植入性和介入性醫療器械，單獨建立使用記錄，做到產品來源清晰、去向明了、追溯可查。