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東湖高新區試行器械注冊審評合議
- 作者：羅志 夏笛
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:30
據中國醫藥報湖北訊 記者羅志 通訊員夏笛報道 近日，針對轄區醫療器械企業數量、器械產品審批數量激增的情況，武漢市食品藥品監管局東湖分局改變過去由兩名專職人員審評的情況，試行醫療器械產品注冊審評合議制度，受到了各界好評。
東湖分局地轄東湖高新技術開發區，轄區醫療器械生產企業數量較多，去年申請一類醫療器械注冊的產品數量占全市總量的60%。為提高注冊效率，確保注冊審批過程嚴謹和規范，該分局制定了《一類醫療器械產品注冊審評合議制度（試行）》。該制度規定了審評合議的方式，審評組人員組成及職責劃分，審評合議流程、通過條件等具體制度。規定凡是轄區企業申請一類醫療器械產品注冊，必須按照制度規定向分局提交審評合議申請，并準備相應的審評合議資料，分局由分管領導、監管科、稽查科人員和受邀請的專家組成評審小組，對其資料進行審評和討論，產品通過審評小組的審評后，進行下一步注冊流程。
該制度的實施，進一步規范了器械產品注冊辦事流程，也提高了產品審批的嚴謹性、權威性和公正性。
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