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溫州市局推進基本藥物生產現狀和質量安全風險評估工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:23
根據《溫州市基本藥物品種（非注射劑類）生產工藝和處方核查工作實施方案》，結合全市基本藥物生產實際，2010年11月25～26日，浙江省溫州市食品藥品監督管理局組織召開全市基本藥物生產現狀和質量安全風險評估現場會，回顧總結前一階段全市基本藥物生產監管和企業自查情況，對全市基本藥物生產現狀進行分析，從原輔料質量、生產過程控制和工藝處方變更、生產人員操作、生產偏差控制等環節對基本藥物質量安全風險進行評估。同時，對如何加強基本藥物質量安全監管和風險控制、基本藥物電子監管展開學習討論。
為貫徹落實加強基本藥物生產監督管理有關要求，排除基本藥物品種質量安全隱患，確保基本藥物生產質量，前一段時間，溫州市局已組織核查組對在產的基本藥物品種開展了現場核查工作。通過現場核查，掌握了全市轄區內基本藥物品種生產工藝和處方的執行情況；市局和轄區縣級局都對各生產企業的基本藥物品種建立了生產監管檔案。
會后，藥品注冊現場核查員對一家企業的基本藥物品種生產工藝和處方進行了現場核查。
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