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消除安全隱患，力求實現藥品生產監管的無縫銜接

    據中國醫藥報云南訊  針對轄區內部分藥品生產企業由于經營狀況不理想，導致不能正常生產的現狀，近日，楚雄彝族自治州食品藥品監管局制定了有針對性的監管工作方案，對不能正常生產的藥品生產企業實行停產備案和恢復生產檢查審批制度，對一個企業連續停產1個月以上或生產企業某個車間（或者生產線）連續停產3個月以上的10種情形采取特別監管措施，力求實現藥品生產監管的無縫銜接。 
    
    楚雄州共有藥品生產企業14家，通過GMP認證的生產線47條，藥品批準文號310個，獲準生產片劑、膠囊劑、顆粒劑等17種劑型以及原料藥，年生產藥品能力達8000噸。與經濟發達地區相比，楚雄州藥品生產企業總體實力較弱，生產經營狀況不理想。由于企業競爭力差，員工待遇不高，人員流動性大，部分藥品生產企業處于非正常生產狀態，廠房、設備的維護保養跟不上，員工素質參差不齊，生產工藝標準和質量管理制度的執行等方面存在隱患。 
    
    為消除企業在藥品非正常生產期間存在的安全隱患，確保藥品質量，楚雄州局自去年開始試行了非正常生產監管工作方案，并根據試行情況于今年進行了修改完善，在轄區內藥品生產企業正式施行。該局要求藥品生產企業停產前必須向藥品監管部門書面報告、備案，在擬恢復生產時也要向藥品監管部門書面報告，經藥品監管部門現場檢查符合相關規定要求，并書面批復同意后方可恢復生產。去年方案試行期間，楚雄州局對4家藥品生產企業進行了停產備案，對3家企業進行了恢復生產現場檢查，保障了企業在恢復生產時的生產條件、生產工藝、質量管理等方面符合GMP要求，有效保障了藥品質量。 
    
    與此同時，該局還建立了聯絡員制度。要求藥品生產企業確定一名質量負責人或生產負責人作為聯絡員，負責報送企業非正常生產的相關信息，接收藥品監管部門的生產監管信息。去年楚雄州局共確定聯絡員14名，這些聯絡員嚴格按照要求反饋信息，使停產備案和恢復生產檢查的監管措施得到了落實，使藥品質量安全得到了有效保障。