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    比對(duì)檢驗(yàn)找差距 整改問題開清單

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)安徽訊  近日，蕪湖市食品藥品監(jiān)管局在全市12家藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展了一次藥品檢驗(yàn)比對(duì)活動(dòng)。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，該局要求蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)所為每家參加比對(duì)的企業(yè)分別開出問題清單，并提出整改建議。從蕪湖市局拿到整改建議書后，一位藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不無感慨：“真沒想到，我們已經(jīng)很重視藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作了，但還是出現(xiàn)了一些不該出現(xiàn)的失誤。回去后，我們要做的第一件事就是總結(jié)比對(duì)檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)，抓細(xì)節(jié)、抓要害，切實(shí)提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α！?nbsp;
    
    為全面提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)水平，確保出廠藥品質(zhì)量，近年來蕪湖市局開展了多次藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，并安排藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員多次到相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。從跟蹤檢查情況來看，各企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的軟、硬件水平明顯提高，所有出廠藥品都嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了批批檢驗(yàn)。然而，這種檢驗(yàn)的可信度如何？企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠裾嬲玫搅颂嵘繋е@些疑問，蕪湖市局組織開展了此次檢驗(yàn)比對(duì)活動(dòng)。 
    
    為確保比對(duì)活動(dòng)達(dá)到預(yù)期效果，蕪湖市局選擇了高效液相色譜法含量測(cè)定、容量法含量測(cè)定和pH值測(cè)定這三種最基本、最常用的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法。同時(shí)，該局對(duì)比對(duì)活動(dòng)做出“五統(tǒng)一、五禁止”的規(guī)定，即：統(tǒng)一檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)考評(píng)，禁止企業(yè)事前打探、事中請(qǐng)教、事后彌補(bǔ)、互相交流、袒護(hù)問題。 
    
    蕪湖市局分管藥品安全監(jiān)管工作的副局長(zhǎng)房玉新說：“開展比對(duì)檢驗(yàn)，最主要的目的就是要看到企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的真實(shí)水平，發(fā)現(xiàn)問題、找出不足，使我們的監(jiān)督更有針對(duì)性。通過此次活動(dòng)，我們發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)藥品檢驗(yàn)pH值測(cè)定未記錄室溫和相對(duì)濕度，氟康唑含量測(cè)定對(duì)照品稱取量不符合精度要求，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告中相對(duì)偏差計(jì)算錯(cuò)誤等。雖然這都是些小問題，但恰恰是企業(yè)容易忽視的問題，反映出企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)水平有待進(jìn)一步提高。”  
    
    針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，蕪湖市局確定了四項(xiàng)整改措施：今年年底前再次組織藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員技能培訓(xùn)，重點(diǎn)講解此次比對(duì)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題；將藥品生產(chǎn)源頭治理列入蕪湖市藥品安全專項(xiàng)整治方案，突出藥品原料購進(jìn)、投料、質(zhì)控、檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；發(fā)揮藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域日常監(jiān)管中進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督與檢驗(yàn)相結(jié)合；加強(qiáng)對(duì)大輸液、小針劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位。（王少華） 
    
    編后：企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人。要從源頭保證藥品質(zhì)量，提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制水平是關(guān)鍵。蕪湖市局在加大對(duì)藥企質(zhì)量檢驗(yàn)工作檢查力度的基礎(chǔ)上，精益求精，務(wù)求實(shí)效，組織企業(yè)開展比對(duì)檢驗(yàn)。通過比對(duì)發(fā)現(xiàn)問題，糾正企業(yè)不符合規(guī)范的做法，及時(shí)實(shí)施整改，這不僅有助于切實(shí)提高企業(yè)的藥品質(zhì)量控制水平，同時(shí)也進(jìn)一步增強(qiáng)了監(jiān)管工作的針對(duì)性。