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實現由“劑型檢查”向“品種檢查”轉變

    據中國醫藥報江西訊  日前，贛州市食品藥品監管局對轄區一注射劑生產企業進行審計式GMP飛行檢查時，發現該企業主要產品可見異物率高。檢查組對容易導致可見異物形成的各個環節進行重點檢查，幫助企業查找問題根源，和企業生產、質量管理人員一起尋找解決問題的辦法。最后，該企業采取增加燈檢人員、加強清場管理等措施，使產品可見異物得到了有效控制。這是贛州市局推行審計式GMP飛行檢查新方法，提升監督實效的一個實例。 
    
    贛州市局以往的藥品GMP飛行檢查以劑型檢查為主，主要采取現場觀看和詢問的傳統方法進行。該局發現，采用這種檢查方法，對批次生產記錄是否真實客觀、檢驗是否按規定開展等問題的判斷缺乏依據。企業發生質量問題后，難以迅速判斷導致問題出現的原因。為此，今年以來，贛州市局積極探索以品種檢查為主的GMP檢查新方法。首先由贛州市局注冊安監科制定好檢查方案，由選定的檢查組組織實施。在檢查人員的選定上，根據被檢查企業的情況，選派安監、稽查和藥檢等部門工作人員參加，實行組長負責制。在檢查方法上，該局引入審計方法，突破以往主要依靠現場觀看和詢問的傳統方法，通過對某個（多個）產品物料平衡、產品平衡、檢驗試劑平衡的檢查，使檢查范圍涵蓋產品生產、銷售各個環節和過程，重點檢查企業在原輔料投入、工藝執行、產品檢驗、不良品處置方面是否符合規范，產品質量是否可控。 
    
    目前，贛州市局對轄區內藥品生產企業都推行了審計式藥品GMP飛行檢查新方法。檢查結果顯示，轄區企業藥品生產質量管理基本符合要求，產品抽檢結果和檢查判斷相吻合，產品質量安全可靠。 
    
    以產品檢查為主的GMP飛行檢查，對贛州市局GMP飛行檢查人員的責任心、業務素質提出了更高的要求，不僅要“能看見”、“能聽見”企業的管理情況，而且要通過各種數據邏輯關系判斷企業反映的情況是否真實。該局注冊安監科副科長謝慶生說：“審計式檢查要求高、壓力大，在檢查中要做到心細、眼尖、嘴勤，但是有利于掌握企業質量管理全面情況，檢查效果好。” 
    
    審計式飛行檢查方法，也有利于引導企業全過程、全員、全面落實GMP，切實提高GMP管理水平，因此受到贛州市藥品生產企業的支持和歡迎。江西保利制藥負責人方秋生說：“審計式GMP飛行檢查人員中，既有懂管理的安監人員，也有懂技術的藥檢人員，不僅能發現我們平時發現不了的問題，還能幫助我們查找出現問題的根源。這樣一來，我們對確保自身產品質量安全更有信心。”（姜建昌） 
    
    編后：GMP是規范藥品生產過程、保證藥品質量的良好有效的規范。過去的藥品GMP檢查，主要以劑型和生產線為單元進行。實際上，很多同一劑型、不同品種的藥品所要求的具體工藝參數并不一樣。過于寬泛、不能體現個性化差異的參數值，有可能導致產品質量不均一、甚至不合格。在今年年初，國家食品藥品監管局曾提出，要對GMP檢查方式做重要改革，由過去的按劑型、類別檢查改為按品種檢查。贛州市局的實踐證明，改進GMP檢查方式，更有利于提升企業實施GMP的水平，從源頭保證藥品質量安全。