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    為嚴厲打擊制售不合格醫療器械的違法違規行為，保障人民群眾的用藥安全，江蘇省南京市食品藥品監督管理局于2008年10～12月組織開展了全市范圍的藥品醫療器械生產專項檢查。 
    
    此次檢查分三個階段：一是動員部署。召開全市藥監系統有關人員和醫療器械生產企業負責人、質量負責人會議，明確專項檢查的具體任務和工作目標，發放醫療器械生產企業自查表；配合省局對全市生產企業的法人、負責人進行法律法規培訓，要求企業認真自查、改進完善。二是組織實施。根據自查報告，結合日常監管情況，針對性抽取17家生產企業進行專項檢查。為保證檢查的公正客觀，特從各區縣局（分局）抽調了16名檢查員，分四個小組，每組由具有豐富現場檢查經驗的檢查員擔任組長，原則上檢查組成員不檢查本轄區企業，器械處檢查員擔任聯絡員，不介入檢查。三是總結提高。專項檢查結束后，市局迅速匯總檢查結果，并召集相關區縣分管局領導通報檢查情況，對查到的問題逐一落實整改，對違法違規行為及時查處。同時，做好專項檢查工作的總結，準確查找監管薄弱環節，進一步理順監管思路，探求更為有效的監管模式。 
    
    此次專項抽查，重點檢查企業采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗，以及現場管理、原材料的采購驗證和產品可溯性。檢查人員在檢查中隨機抽取被查企業的一個產品進行檢查，對企業質量管理體系實際運行情況進行客觀評價。檢查中發現，各企業均按照YY/T 0287-2003的要求建立了質量管理體系并已運行，大部分保存了相關記錄。但一些企業也存在現場管理不規范，狀態標識不明確，記錄不符合要求，采購資料不全等問題。 
    
    此次針對性抽查，發現了問題，警醒了企業，鍛煉了隊伍，拓寬了思路。一是通過擴大抽查覆蓋面，增加抽查樣本量，進一步了解企業質量體系建立、運行和持續地保持有效性的情況，評估一年來的監管成效；二是檢驗各企業“第一責任人”的責任落實情況，給違法違規企業敲響了警鐘；三是鍛煉了醫療器械檢查員隊伍，促進了相互間的溝通與交流，提高了大家的醫療器械監管專業技能；四是通過檢查發現監管中存在的問題和薄弱環節，為進一步改進和完善監管措施提供客觀資料，從而不斷提高監管水平，保障醫療器械產業源頭的產品安全性和有效性。