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    據中國醫藥報北京訊  日前，國家食品藥品監管總局下發《關于加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），提出創新醫療器械技術審評工作機制，全面提升醫療器械技術審評能力，力爭通過2～3年的時間，省級醫療器械技術審評能力逐步提高，審評人員配置合理，規章制度不斷完善，信息化水平不斷提高，以實現制度化、規范化、科學化的審評工作目標，為醫療器械監管工作提供有力的技術支撐。
    《指導意見》明確，國家食品藥品監管總局應加強對地方醫療器械技術審評能力建設的指導，并建立省級醫療器械技術審評機構之間的業務溝通渠道，逐步形成國家指導、地方互通、全國協調一致的工作格局。省級食品藥品監管部門應積極推動醫療器械技術審評能力建設，落實人員編制，爭取財政支持，逐步達到與本地區醫療器械產業發展水平和監管要求相適應、職責分工明確、規模結構合理的醫療器械技術審評能力要求。省級醫療器械技術審評機構應建立健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質，確保醫療器械技術審評等各項業務工作規范有序地開展。
    《指導意見》鼓勵省級食品藥品監管部門將醫療器械相關技術支撐資源進行整合，合理配置技術審評人員。原則上，年均申報注冊數每30～50件，應配備1～2名專職審評員；年均申報注冊數不足30件的，至少應配備1名專職審評員。要逐步建立健全與有效履行技術審評職能有關的制度和規定，如：審評程序、審查規范、審評標準、審評指導原則等。建立健全與加強監督規范審評行為有關的制度和規定，如：審評紀律、職業道德規范、審評評議考核和審評責任追究制度等。省級食品藥品監管部門要大力加強醫療器械審評審批信息化建設，建立健全醫療器械審評審批系統，完善注冊基礎數據庫，推進審評審批信息公開，提高醫療器械技術審評工作信息化水平。