云南省食品藥品監管局下達2013年度<br>醫療器械生產日常監督檢查計劃
據SFDA網站訊 云南省食品藥品監督管理局按照全國醫療器械監管工作電視電話會議和全省食品藥品監管暨黨風廉政建設工作會議要求,結合全省醫療器械監管工作實際,在總結2012年日常監管工作基礎上,近日,印發了《2013年度云南省醫療器械生產日常監督檢查計劃》,明確年度醫療器械生產日常監督檢查重點及工作目標,全面推進醫療器械生產質量管理體系建設和誠信體系建設。
一是落實各級監管部門職責,強化醫療器械重點監管品種的日常監管。認真貫徹落實《云南省醫療器械生產日常監督管理辦法》規定,強化重點企業的日常監管,全面開展日常監督檢查。強化痕跡管理,進一步規范完善日常監管檔案,落實不良事件監測、產品上市后質量跟蹤及質量評價各項規定。
二是深入推行《醫療器械生產質量管理規范》,規范醫療器械生產秩序。加強對原材料采購質量控制、產品上市前質量檢驗和產品注冊標準執行情況的監督檢查,強化生產關鍵環節的可控性及產品生產過程的可追溯性。服務指導企業做好場地選址、廠房改建、新建工作。
三是日常監督與專項檢查及監督抽驗緊密結合,提高現場檢查的針對性和有效性。要求各級食品藥品監管部門,認真開展定制式義齒生產的專項監督檢查,做好專項監督檢查發現問題的跟蹤檢查和日常監督檢查;認真開展生產企業產品質量監督抽驗,對抽驗發現問題及時依法查處;加強生產許可證的監督管理,強化退出機制,對符合注銷規定的企業,及時上報省局或按事權劃分,依法注銷《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》。
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