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    據SFDA網站訊 近日，浙江省食品藥品監督管理局印發《關于做好全省醫療器械經營企業監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），對醫療器械經營許可行政審批項目調整后的工作銜接和后續監管提出要求。 
    《指導意見》提出：以深化行政審批制度改革為契機，規范經營許可行為，提高審批效率；以“誰審批、誰負責”為原則，確保許可質量，落實證后監管責任；以風險管理為導向，加大對高風險品種、社會關注產品經營行為的日常檢查力度，嚴防經營領域重大質量事故或負面事件發生。 
    《指導意見》重點要求抓好以下六項重點工作：一是嚴格醫療器械經營許可。嚴格按照《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》要求，做到標準不降低，執行不走樣，從嚴把好植入（介入）類、驗配類、體驗類醫療器械經營企業準入關。二是切實做好取證企業的證后檢查。重點查處虛假宣傳、以次充好等侵害消費權益的行為，以及故意銷售不合格及失效產品、擅增倉庫、掛靠走票等問題。重點檢查經營面積及必要儲運設施縮減以及關鍵人員流失等擅自降低經營條件問題。三是及時處置熱點難點問題。繼續加強對體驗類醫療器械、裝飾性平光彩色隱形眼鏡、遠紅外與磁療相結合貼膏類產品監管力度，密切關注其它家庭或個人自用品種的經營問題，認真處理相關投訴舉報，對可能影響公眾健康或引發社會不良影響的重大問題，要及時處理。四是加大高風險產品經營企業監管。認真落實高風險品種經營企業不良事件監測和報告制度和重點經營企業日常檢查制度，檢查覆蓋面應達到100%，對突發、群發醫療器械不良事件以及可能導致嚴重傷害的醫療器械不良事件，應立即報告。密切關注其它高風險品種的經營問題，在職責范圍內配合做好使用監管、產品召回等工作，確保公眾用械安全。五是做好突發公共衛生事件相關產品的應急保障。認真總結過去在防控“非典”、“甲型H1N1流感”工作中相關做法及經驗，抓好對醫用防護產品、醫用急救設備等特殊品種的質量監管。一旦發生突發衛生公共事件，要高度敏感，提前介入，協助儲備，掌握動態，在保障應急醫療器械供應的同時履行好質量監管職責。六是繼續推進信用體系建設。將信用監管納入日常監管的范疇，加大對警示失信企業監督檢查力度，注重整改措施的落實。切實解決經營企業質量管理中存在的薄弱問題，建立健全高風險品種經營企業質量業績檔案工作。