廣西壯族自治區食品藥品監管局、<br>衛生廳聯合開展醫療機構醫療器械專項檢查
據SFDA網站訊 近日,廣西壯族自治區食品藥品監督管理局、衛生廳聯合制定《廣西壯族自治區醫療機構醫療器械專項檢查方案》并下發通知,要求全區各地食品藥品監管和衛生部門深入開展醫療機構醫療器械專項檢查,重點檢查醫療、美容機構在用第三類醫療器械(植入人體,用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制)購進渠道的合法性、產品合法性、醫療器械可追溯性和不良事件監測的情況,及時消除監管風險隱患和產品質量安全隱患,不斷提高醫療器械質量安全水平。
此次專項檢查的對象包括全區二級(含二級)以上公立醫療機構、各級民營醫療機構、各級開展醫療美容業務的醫療機構、各級使用醫療器械的美容機構。主要檢查三個方面:一是醫療、美容機構是否留存在用第三類醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明,包括購進記錄是否完整,《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《企業法人營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效;二是醫療、美容機構是否安排專人對在用第三類醫療器械進行日常維護保養及維修,并留存保養記錄和維修記錄;由廠家保修的在用第三類醫療器械是否留存廠家的保養記錄和維修記錄;三是醫療、美容機構是否安排專人負責開展在用醫療器械不良事件監測工作。
通知要求突出重點,嚴格執法,做到問題不解決不放過,風險未排除不放過,整改不到位不放過。對違法違規行為,要立即立案查處,涉及刑事犯罪的及時移送公安機關。同時,要針對轄區內各級醫療、美容機構開展專項檢查自查、檢查情況、工作成效、存在的薄弱環節、整改措施和結果進行全面總結,對工作中發現的問題及時糾正或查處,對涉及系統性風險的問題認真梳理排查,采取有效措施加以防范,確保全區各級醫療、美容機構在用醫療器械安全有效。
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