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河南省食品藥品監管局部署開展<br>無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:50
據SFDA網站訊 為切實加強無菌和植入類醫療器械質量監管，近日，河南省食品藥品監督管理局在全省范圍內部署開展了無菌和植入類醫療器械專項檢查。
在生產環節，重點檢查企業潔凈區和滅菌過程是否達標，并對企業關鍵原材料的采購實行備案管理，要求企業對關鍵原材料合格供應商建立評價使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管。
在經營環節，以心臟起搏器、人工瓣膜、人工關節等植入類醫療器械為重點檢查對象，重點檢查經營儲存設施、環境是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄臺賬是否完整規范等。
同時，加大檢查過程中的監督抽驗力度，發現違法違規行為，依法嚴厲查處，凈化醫療器械市場，保障公眾用械安全。
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