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北京市藥品監管局圓滿完成<br>體外診斷試劑分類子目錄制修訂任務
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:50
據SFDA網站訊 近日，由北京市藥品監督管理局承接的國家體外診斷試劑分類子目錄修訂任務順利完成。
自2011年6月承接修訂任務以來，北京市藥品監督管理局體外診斷試劑分類子目錄修訂課題組扎實開展各項工作，歷時一年完成了目錄的修訂。一是對全國2011年6月之前取得醫療器械注冊證書，且在國家食品藥品監督管理局網站公布有效的體外診斷試劑產品信息進行了匯總，形成了較為完備的工作臺賬。二是將課題組按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等專業分為五個小組，細化了職責分工，提高了工作效率。三是在目錄修訂過程中充分借助專家力量、廣泛征求意見，共組織召開12次專家討論會，向11個省級藥監部門及數十家醫療器械生產企業征求了意見，確保了修訂后目錄的適用性。
修訂后的體外診斷試劑分類子目錄收錄了市場上已有的745條體外診斷試劑產品信息，按照“序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別”等五部分字段內容，規范了產品名稱和管理類別的劃分，并對每個產品均給出了臨床意義的描述，為企業開展注冊申報工作提供了指導。
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