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江蘇省食品藥品監管局在全省開展<br>一次性使用無菌導尿管生產企業質量管理體系專項檢查
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:50
據SFDA網站訊 為進一步了解、掌握全省一次性使用無菌導尿管（包）生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》情況，提高此類產品質量管理水平，根據國家食品藥品監督管理局有關要求，自2012年3月份開始，江蘇省食品藥品監督管理局部署對已取得一次性使用無菌導尿管（包）醫療器械注冊證的80家生產企業開展專項檢查。在要求企業自查的基礎上，近日，江蘇省局抽調了60多名檢查員，組成20個小組，對其中41家生產企業依據《無菌醫療器械實施細則（試行）》，重點圍繞原材料采購、生產管理、監視和測量、銷售和服務、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監測、分析和改進等七部分開展專項檢查。從檢查情況看，多數受檢企業已經按照《規范》要求，進行了硬件改造和軟件完善，質量管理水平有了不同程度的提升。
下一步，各省轄市局將做好跟蹤檢查工作，督促企業將存在問題整改到位，并完成對轄區內相關企業的全面檢查。
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