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安徽省食品藥品監管局開展<br>無菌和植入類醫療器械生產企業監督檢查
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:49
據SFDA網站訊 近期，安徽省食品藥品監督管理局派出6個檢查組對全省所有無菌和植入類醫療器械生產企業進行為期5天的監督檢查。
一是制定檢查方案。從采購、制水、滅菌、檢驗、凈化車間、執行法規、標準情況、產品可追溯性和檢查紀律要求方面進行了詳細的部署。
二是召開監督檢查動員會。要求檢查員認真細致地開展監督檢查，對檢查中發現的問題要具體描述，并收集相關資料和證據，嚴格遵守檢查紀律，確保公平、公正執法。檢查結束后，各檢查組在省局統一匯報各組的監督檢查情況。
三是檢查存在主要問題。本次監督檢查共檢查了27家無菌和植入類醫療器械生產企業，主要問題集中在企業產品質量意識淡薄、設施、設備投入不到位、專業管理和技術人才缺乏、制度執行力度不夠等方面。
四是落實整改措施。針對本次監督檢查發現的主要問題，尤其對影響產品質量的重要環節，各相關市食品藥品監督管理局加強后續跟蹤檢查，督促企業落實整改措施。進一步強化企業質量第一責任人意識，深入貫徹《醫療器械生產質量管理規范》，加強風險防控，切實保障醫療器械產品質量。
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