山西省食品藥品監管局、<br>衛生廳全力保障藥品質量安全
據SFDA網站訊 近期,山西省食品藥品監督管理局聯合衛生廳下發《2012年山西省保障藥品安全工作方案》,重點解決當前藥品研制、生產、流通、使用領域存在的突出問題,嚴肅查處違法違規行為,嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,全面規范藥品市場秩序。
一是把握藥物研發環節監管,提高藥物研發水平。加強對GCP、GLP機構監督,開展藥物臨床試驗的倫理審查和藥物臨床、非藥物臨床研究專項檢查,規范藥物研發行為。建立實施藥品標準編制月報制度,力爭年底前完成《山西省中藥材標準》第一冊40個品種質量標準的起草、復核和審定。
二是注重藥品生產源頭監管,保障藥品生產質量控制。加快推進實施《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂),監督企業按期實施認證。強化基本藥物等品種的電子監管,對基本藥物生產企業每年全覆蓋檢查不少于2次。建立和完善藥品生產企業誠信體系建設,逐步實現藥品生產的實時監控。
三是著力加強藥品市場日常監管,規范藥品流通秩序。加大經營環節含麻黃堿類復方制劑監督檢查力度,加強疫苗流通環節、中藥材、中藥飲片質量監管。嚴格規范藥品倉儲管理,6月底前實現全省所有麻醉藥品、一類精神藥品經營企業、疫苗經營企業和基本藥物配送企業藥品倉儲溫濕度在線監控。強化基本藥物配送企業和基層醫療衛生機構的日常監管,全面推進基本藥物電子監管工作,確保基本藥物質量安全。
四是緊緊抓住醫療機構合理用藥,把好公眾安全用藥關口。加強與衛生行政部門的協調配合,充分發揮醫療機構藥事管理和藥物治療學委員會的職能以及醫療機構藥師隊伍的作用,加大對臨床用藥質量和安全使用的管理力度,規范醫療機構藥品購進、儲存、調配、使用行為,監督醫療機構建立健全藥品質量管理體系,完善藥品購進、驗收、養護、儲存、使用等各環節的質量管理制度。
五是保持高壓態勢,嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。聯合公安部門,重拳出擊,對生產銷售假藥行為和利用互聯網發布虛假藥品信息非法銷售藥品行為進行重點打擊,全面整治以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品冒充藥品的違法行為,集中開展打擊利用互聯網收購藥品、通過網絡聯系采用郵政寄遞形式銷售藥品的專項行動。
六是大力調整結構,進一步推進醫藥產業轉型跨越發展。加快推進實施“晉藥戰略”,引導有實力的企業實行戰略重組,組建大企業、大集團。鼓勵發展連鎖企業,加快網絡建設,爭取在“十二五”末,全省連鎖門店集中度達到50%以上。
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