福建省食品藥品監管局全面提升藥品監測評價體系
據SFDA網站訊 2011年,福建省食品藥品監測評價體系進一步完善,完成了所有設區市藥品不良反應監測中心組建,新增藥品不良反應監測用戶365個,報告藥品不良反應2.6萬份、醫療器械不良事件3200例、藥物濫用3800份,福建省食品藥品監督管理局被國家食品藥品監督管理局評為藥品監測工作管理先進單位。2012年,福建省食品藥品監督管理局將繼續以保障公眾安全用藥用械為目標,以提高風險預警和風險控制能力為重點,不斷提高監測和評價水平,為藥械安全監管提供技術支撐。
一、強化監測隊伍的專業培訓,提升整體監測與處置能力。針對各市級機構新組建,人員新到位等實際情況,福建省藥品不良反應監測中心將加大監測隊伍的專業培訓工作,切實提高專業人員的監測技術水平和應急處置能力。
二、堅持監測報告數量和質量并重原則,切實提高監測水平。調動藥品不良反應報告單位的積極性,不斷增加報告單位,穩定報告數量,重點提高報告質量。繼續定期實施藥品不良反應報告的質量評估,對評估結果及時分析、反饋。繼續提高醫療器械不良事件監測報告數量,增加高風險器械不良事件的報告比例,探討不良事件報告質量的評估模式,促進報告質量的穩步提高。
三、增加新的嚴重的病例報告數量,切實提高報告質量。在保持報告數量穩步增長的基礎上,強化新的嚴重的病例報告收集,挖掘出未知的有價值的藥品安全性信息,為上市藥械安全監測發揮有力的技術支撐。
四、加大對重點品種的主動監測,提高ADR分析預警能力。繼續以基本藥物、疫苗、中藥注射劑和高風險類藥品為重點,強化對重點品種的主動監測,及時對重點品種監測信息分析、評價和處理,切實提高ADR分析預警能力
五、繼續推進藥品生產經營企業的ADR監測工作。通過日常化督導,促進藥品和醫療器械生產經營企業進一步提高重視程度,充分認識監測工作對企業長期健康發展的重要意義。督促藥品生產經營企業采取有效措施,保障本企業監測機構有效開展工作,引導企業主動制定并實施高風險品種的風險管理計劃。督促醫療器械生產經營企業進一步完善本企業醫療器械不良事件監測機構,積極參加技術培訓,提高監測意識和能力,完成日常監測和年度匯總報告工作。
六、扎實做好藥物濫用監測工作。適時推進設區市監測機構開展藥物濫用監測工作;加強與省禁毒辦的合作與交流,爭取政策支持;繼續提升強制戒毒機構報表上報數量,推進實行網絡直報,進一步加強與衛生疾控部門的協調,擴大美沙酮門診試點單位的上報工作,促進全省報表任務的順利完成。
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