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    據中國醫藥報陜西訊  今年以來，陜西省食品藥品監管局努力探索創新醫療器械監管模式，采取多種措施，全面提升了醫療器械監管水平。
    為了使科學監管理念能夠在日常監管工作中得到充分體現，今年以來，陜西省食品藥品監管局堅持抓重點、促一般的原則，進一步落實了醫療器械屬地監管責任，繼續推行了醫療器械分級分類管理，在省局和市、縣局全部實行了對醫療器械企業的臺賬式管理方式。
    對醫療器械企業的監管，陜西省局采用了日常檢查和“飛行檢查”相結合的形式，重點排查了高風險產品的安全隱患，及時發現并現場解決了一系列問題，確保了監管工作無盲區。
    今年上半年，陜西省局醫療器械處直接組織或安排檢查共計154次，陜西省局還組織了醫療器械生產企業運行狀況排查活動，依法處理了一批生產許可證、產品注冊證過期的非法生產及其他違規行為。
    為了保障《醫療器械生產質量管理規范》的有效實施，陜西省局多次組織全省無菌、植入性醫療器械生產企業質量管理人員進行培訓，學習相關政策和法律法規。同時，該局組織檢查專家討論檢查細則，編寫了《醫療器械無菌試驗檢查要點》、《醫療器械委托滅菌工藝檢查要點》、《醫療器械工藝用水檢查要點》等資料，明確操作要點，為企業履行法律義務、保證產品安全提供了參考。
    努力治差治亂，加強規范管理是陜西省局今年醫療器械監管工作中的一項重要措施。為了進一步規范定制式義齒生產企業的質量管理，促進企業自主建立和實施質量管理體系，陜西省局制定了《陜西省定制式義齒生產質量監督管理實施細則》，對企業的生產場地、生產區面積、車間布局等進行了規范，對義齒加工企業生產質量管理體系的檢查標準也進行了統一規范。該局還繼續堅持了對新開辦醫療器械生產企業、問題企業的約談制度，加強了對醫療器械不良事件的監測和對醫療器械廣告的審批和管理工作。與此同時，該局開展了醫療機構在用醫療設備的監管。
    一手抓監管，一手抓培訓，是陜西省局的工作特色。今年以來，該局在組織本系統35名醫療器械監管人員赴上海理工大學進行醫療器械專業培訓的同時，先后多次對醫療器械企業的質量管理人員進行了法律法規和相關業務技能的培訓。