福建打造藥品安全監管鏈
據中國醫藥報福建訊 記者陳素娟 通訊員陳隆浩報道 今年以來,福建省食品藥品監管局不斷強化藥品安全監管工作,抓源頭,找重點,查隱患,有效保障藥品質量安全。
福建省局強化基本藥物生產監管,制定了基本藥物GMP跟蹤檢查計劃并完成現場核查,監督企業完善質量保證體系。開展了基本藥物生產工藝和處方現場核查工作,并建立基本藥物目錄產品生產監管工作檔案。全省44家基本藥物生產企業完成入網工作,38家完成了實施基本藥物電子監管賦碼工作。該局同時強化中藥生產監管,對全省50家中藥制劑生產企業、16家中藥飲片生產企業進行了監督檢查,對近期藥材漲價幅度較大、基本藥物招標采購價格明顯低于成本的中標品種實施了重點監管。該局還積極推進中藥材GAP試點工作,泉州的短葶山麥冬生產基地順利通過了國家局的中藥材GAP認證現場檢查,泰寧的雷公藤生產基地正在按照GAP的要求規范種植生產,并準備申報國家GAP認證。
福建省局抓住監管重點,強化藥品委托生產和境外藥品委托加工監管,嚴格把握委托生產的審批,加強委托生產的監督檢查。今年1月~7月,全省辦理委托生產審批12件,跨省委托3家,境外委托3家;強化高風險類藥品生產監管,認真落實派駐監督員制度,進一步強化中藥制劑等高風險類藥品生產現場的監督檢查,開展對含麻黃堿類復方制劑生產企業的專項檢查,要求生產含麻黃堿類復方制劑的生產企業在9月30日前加入藥品電子監管網,做好入網、賦碼和核注核銷工作;強化特殊藥品生產監管,每月組織一次特殊藥品生產企業巡查,指導企業依法生產經營。每個季度對第二類精神藥品生產企業和使用特殊藥品為原料藥的生產企業進行一次監督檢查,推動特殊藥品生產監管機制的常態化、規范化。
福建省局還積極完善藥品不良反應監測網絡,在9個設區市成立了藥品不良反應監測中心,將監測范圍延伸至基層,全省90%的縣級醫療機構都納入了監測網絡,并在邊遠山區、海島等地區設立了40個監測試點,橫縱交錯,進一步消除監測盲點,做到了藥品不良反應監測網絡基層全覆蓋。今年1月~7月,福建省共收到藥品不良反應報表8293份,同比增長31.3%,藥品不良反應監測水平穩步提升。
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