甘肅省開展藥品安全專項整治工作檢查評估
據SFDA網站訊 為客觀公正地評價各地藥品專項整治工作成效,促進藥品安全監管長效機制建設,近日,甘肅省衛生廳、公安廳、工業和信息化委員會、工商行政管理局、食品藥品監督管理局、通信管理局、郵政公司聯合印發《甘肅省藥品安全專項整治工作檢查評估方案》,對全省藥品安全專項整治工作成效開展檢查評估。
檢查評估遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則進行,通過開展檢查評估工作,落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系,促進藥品安全長效機制建設。
檢查評估包括各級人民政府、各相關監管部門,藥品生產、流通、使用各環節的企事業單位。受七部門委托,甘肅省食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作領導小組負責組織實施全省藥品安全專項整治工作檢查評估,指導各市、自治州開展藥品安全專項整治工作的自查自評;協調省政府有關部門組成聯合檢查評估組,對各市、自治州藥品安全專項整治工作進行檢查評估。各市、自治州藥品安全專項整治工作領導小組負責本轄區藥品安全專項整治工作檢查評估,根據轄區實際制定檢查評估方案并組織實施。
檢查評估的內容及標準:一是藥品安全專項整治工作檢查評估。共分為6方面19項53條,主要從組織領導、整治重點、安全保障、農村藥品監管、宣傳信息與責任體系建設等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作。二是藥品質量狀況評估。以省級監督抽驗質量公告為依據,重點評估轄區內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的質量狀況。三是藥品安全群眾滿意度。主要包括對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。四是企事業單位自查自評情況。主要包括各類生產經營企業對藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)標準的執行情況、生產經營基本藥物和高風險產品企業風險控制情況、電子監管碼實施情況、質量受權人制度落實情況、企業誠信建設、規范醫院制劑使用和臨床用藥管理等。
檢查評估采用逐級自查自評與上級檢查評估相結合,通過采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法,全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。檢查評估各項目采取具體工作量化評分的方法,分項加權匯總得出總分。逐級匯總檢查評估情況,形成全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告,以適當形式通報檢查評估結果。對檢查評估結果為優秀的市、自治州予以表彰獎勵,對檢查評估結果不合格的市、自治州予以通報批評。
檢查評估從2011年6月初開始, 6月底前,各市、自治州組織開展自下而上的檢查評估工作,并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結。7月初,省政府有關部門組成聯合檢查評估組,赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。7月底前,根據檢查評估情況,綜合排序,形成全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告,上報省政府。
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