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    據中國醫藥報福建訊  “對藥械使用和銷售單位采購記錄不完善，藥械儲存不規范，以及不憑醫師處方銷售處方藥等問題，以前的法規中都明令禁止，但由于罰則不明確，在監管實踐中，我們時常會遇到‘無法可依’的尷尬情況，只能‘再三警告’，而不能采取進一步的處罰措施，監管效果也會受到影響。即將于2月1日起施行的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》，對上述情況都進一步明確了罰則，這將使基層執法更加有章可循。”日前，屏南縣食品藥品監管局監管人員在學習《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》時這樣認為。 
    《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），是該省第一部由食品藥品監管部門起草的省政府規章。《辦法》共分6章45條，在規范藥械使用行為、規范流通購銷行為、提高流通監管水平方面取得了重要突破，為各類藥械經營企業和使用單位提供了必須遵循的行為準則，為各有關部門加強藥械流通監督管理提供了法律依據。 
    據統計，約80%的藥械是通過醫療機構等使用單位銷售給患者的，而使用環節也歷來是藥械監管中的薄弱環節和執法難點?，F有的監管法規多側重規范藥械生產經營行為，對使用行為監管尚缺乏明確、具體的規范；有些雖有規范但無相應的罰則，導致監管部門在查處違法行為時執法依據不足，在一定程度上制約著藥品流通秩序的規范。 
    《辦法》從全面保障公眾用藥安全的實際出發，將調整對象從藥械生產經營企業向使用單位延伸，從醫療機構向計劃生育技術服務、采供血、疾病預防控制、醫療美容保健和戒毒等機構延伸。據了解，對《辦法》規定的醫療機構設置的藥庫、藥房或者藥柜應當具備的條件，福建省食品藥品監管部門將會同衛生行政部門專門作出規定。 
    針對現行法律法規對醫療機構以外的其他使用單位建立藥械進貨驗收制度和完整購銷記錄等缺乏明確規定的實際，《辦法》從購銷憑證、購銷渠道、進貨檢查驗收、儲存設施和條件、人員和管理等方面進一步明確了要求，規范了藥械生產、經營和使用單位采購、銷售、儲存、運輸、使用等行為。 
    著眼于建立完善“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，《辦法》在明確縣級以上食品藥品監管部門藥品流通監管職責的同時，對經貿、衛生、工商、物價等相關職能部門的職責也作出相應規定。此外，針對鄉鎮沒有設置食品藥品監管工作機構、監管難以延伸的問題，《辦法》規定鄉鎮政府應當協助做好轄區內藥品流通監管工作?！掇k法》還強化了企業作為藥品質量安全第一責任人的責任。