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   據SFDA網站訊  為積極做好《醫療器械生產質量管理規范》實施準備工作，北京市藥品監督管理局在近一年時間里，深入研究，積極籌劃，全力做好實施前各項準備工作。
    一是思路明確，各部門協同一致。將推動醫療器械生產質量管理規范的實施列入全年重點工作，在文件制定和程序設定的過程中，各部門從大局出發、從實際工作需要出發，認真研究，積極做好實施工作。
    二是加強基礎性工作和前期策劃工作。認真核對全市無菌、植入性醫療器械生產企業數據信息，對企業取證情況進行認真梳理，形成無菌醫療器械生產企業數據庫、植入性醫療器械生產企業數據庫和產品注冊數據庫，為規范的順利實施打好基礎。多次組織召開規范實施研討會，商定本市規范實施的具體方案。發布《關于實施醫療器械生產質量管理規范有關意見的通知》和《關于發布醫療器械生產質量管理規范檢查工作計劃安排程序的通知》，規定了質量管理體系檢查要求，企業申請細則檢查的基本條件，以及實施檢查的具體工作程序。同時，結合全市實施方案，研究制訂無菌、植入性醫療器械生產實施細則檢查申請程序。為通過技術手段解決管理中可能出現的問題、便于檢查數據的信息化管理和監管數據的統計、分析，專門設計開發了企業申報系統和檢查信息統計分析管理軟件，對企業申請信息和檢查信息等進行識別和利用。
    三是重視監管人員業務水平和檢查能力的培養。組織開展認證觀察員活動。在全系統內挑選具備一定檢查水平和檢查經驗的人員作為觀察員，參加認證機構的質量體系認證活動。幾年來，共組織31名觀察員參加了138家次醫療器械生產企業的認證檢查工作。每年組織全市醫療器械監管人員參加多次醫療器械專業知識培訓。自2008年以來，共組織相關專業培訓30次，培訓監管人員1460人次。購置相關標準和專業書籍，分發給各分局和直屬單位。此外，定期組織監管人員業務考試。
    在做好上述工作的同時，該局組織召開全市無菌、植入性醫療器械生產企業規范培訓暨動員會，將新的要求及時傳達給企業；采用調查問卷的方式對企業了解和掌握《規范》的情況、問題和難點進行摸底調查，了解企業實際工作中的困難，從而采取相應的措施。在實施《規范》企業比較集中的地區，邀請有關專家組織對企業進行培訓。