湖南省食品藥品監管局大力推進藥品安全專項整治取得明顯成效
據SFDA網站訊 2009年7月以來,根據省政府統一部署,湖南省食品藥品監督管理局認真履行藥品監管職責,大力推進為期兩年的藥品安全專項整治活動,有力打擊了制售假劣藥品的違法行為,取得階段性成效,全省藥品評價性抽驗合格率達到96.6%,基本藥物抽驗合格率達到100%,藥品質量進一步提升,保持了連續10年無源發性藥害事件發生的良好水平。其主要做法是:
一、形成齊抓共管的強大合力
衛生部、國家食品藥品監督管理局等六部門聯合印發全國藥品專項整治工作方案后,湖南省食品藥品監督管理局認真研究專項整治措施,積極向省政府請示匯報,成立全省藥品安全專項整治領導小組及辦公室,下發《湖南省藥品安全專項整治方案》,對全省藥品安全專項整治工作進行周密安排部署。一年多來,省食品藥品監督管理局積極協調各有關部門,認真制定專項整治工作實施意見,細化分解各項工作責任,多次召開專題會議進行部署落實,制定并實施《湖南省藥品安全專項整治工作量化督查評估方案》,有力推進了整治工作深入開展。與此同時,各相關部門積極參與專項整治行動,省衛生廳啟動實施基本藥物制度,省公安廳積極查辦移送藥品犯罪案件,省經信委切實保障基本藥物生產供應,省郵政局認真落實藥品收寄驗視制度,省通信管理局加強網站承接和發布藥品廣告管理等,各級各有關部門不僅行動迅速,而且部門之間協作緊密、配合有力,從而使藥品專項整治活動既轟轟烈烈又富有成效。
二、整治人民群眾關注的熱點問題
在專項整治行動中,省食品藥品監管部門切合實際,突出重點,致力于解決藥品市場存在的突出問題和人民群眾反映強烈的熱點問題。
一是開展非藥品冒充藥品專項治理。共出動執法人員2.8萬人次,檢查涉藥單位1.18萬家,清查各類非藥品5000余種,責令改正涉嫌違法品種2.5萬多種次。公布并禁止在省內銷售使用的嚴重違法品種197個,查辦典型案件146起,有力打擊了非藥品冒充藥品違法行為。
二是開展中藥飲片質量大檢查。組織全省對3306家中藥飲片生產、經營企業和醫療使用單位進行專項檢查,責令整改1041家,抽驗中藥材、中藥飲片和中成藥 545 種次,發現并查處不合格藥品 146 種次,進一步規范了全省中藥材及中藥飲片市場,提高了中藥飲片質量。
三是開展藥品違法廣告專項整治。對任意擴大適應癥、夸大療效、欺騙和誤導消費者以及非藥品冒充藥品宣傳的,依法從嚴查處;對監測發現的 62 個違法廣告提請工商部門查處;對54個嚴重違法廣告產品采取了暫停銷售的行政強制措施,有效遏制了利用虛假廣告誤導消費的違法行為。
四是對輿論熱點問題進行集中整治和重點防范。組織全省開展疫苗監督管理檢查,檢查疫苗經營企業7家、醫療機構6家、疾病預防控制中心5家,按國家評價抽驗所列品種抽取人用狂犬病純化疫苗(Vero細胞)3批次,聯合省公安廳治安總隊端掉一無證經營疫苗窩點,移送刑事偵辦1人。組織全省開展醫用氧使用管理專項檢查,檢查醫用氧生產企業和醫療使用單位 1055 家,責令整改127家,查處違法案件8起。專項整治行動的開展,及時回應了社會輿論熱點,促進了和諧穩定。
三、展開稽查打假強大攻勢
一是開展藥品安全“百日整治”行動,檢查藥品生產、經營企業和醫療用藥單位3.15萬家,排查藥品安全問題5147起,責令整改4162 家。
二是開展全省藥品打假“搜狐”行動,2010年上半年,全省查辦藥品違法案件8900多件,移送公安查辦5起,抓捕犯罪嫌疑人7人。期間,組織開展阿膠生產質量管理大檢查,檢查阿膠生產企業4家、經營企業和醫療使用單位72家,對生產在庫抽驗阿膠產品16批次,責令整改6家,切實規范了全省阿膠生產、經營秩序。
四、建立科學監管長效機制
一是推進地方立法。2009年,省人大頒布實施《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》,為加強醫療機構藥械監管、藥品廣告監管、打擊非藥品冒充藥品等違法行為提供了有力的法制保障。
二是完善監管制度。先后制定《湖南省基本藥物監管辦法》、《湖南省藥品批發企業醫藥現代物流系統設置標準(暫行)》、《湖南省中藥材標準》、《湖南省中藥材飲片炮制規范》等一系列規章制度,進一步規范和完善了藥品監管制度和標準體系。
三是促進行業自律。出臺藥品生產經營企業信用構建與稽查監管等文件,初步構建了藥品安全信用體系。進一步加大藥品和醫療器械科研、生產、流通、使用等全環節監管,全面啟動基本藥物生產企業藥品質量受權人制度,完善醫療器械標準庫管理和標準數據庫建設,對基本藥物307個品種進行全品種覆蓋抽驗,極大地促進了藥品生產經營企業自覺依法規范經營。此外,出臺《湖南省示范性醫藥企業申報及幫扶辦法》,遴選出18家社會信譽好、發展潛力大的企業給予重點指導,支持其做大做強,使其發揮表率作用,引導全省藥品生產、經營企業走規范化發展之路。
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