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云南省建立藥品和醫療器械監管黑名單制度
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:44
據SFDA網站訊 近日，云南省食品藥品監督管理局下發通知，從2010年6月1日起，在全省藥品、醫療器械生產經營企業和使用單位中試行藥械監管黑名單制度。
對于藥品質量一年內抽驗3次以上不合格、醫療器械檢驗2次以上不合格、關鍵設備設施和質量負責人變更未在規定時限內報告備案2次以上等14種違規情形的生產企業；非法為他人提供經營場所等便利條件、明知是假劣藥械仍進行銷售等10種違規情形的經營企業；對從非法渠道購進使用藥械、不執行不良反應監測報告制度造成嚴重后果等9種違規情形的使用單位將列入監管黑名單。
被列入黑名單的單位將實施重點監管，并建議有關部門取消參加省內組織的藥品、醫療器械招投標資格，其產品不予列入省醫保目錄，根據需要向社會公示。被列入黑名單的單位在整改達到規范要求和2年內無嚴重違法行為，經逐級評議審定后方可撤銷。
該項制度的施行，將進一步促進全省藥械生產經營企業和使用單位誠信守法，為人民群眾用藥用械安全提供重要的保障。
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