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江蘇省食品藥品監管局完成醫療機構制劑再注冊工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:44
據SFDA網站訊 經過一年半的努力，江蘇省食品藥品監督管理局全面完成了醫療機構制劑再注冊工作。目前，全省共有170家醫療機構具有配制制劑資格，擁有制劑批準文號5978個。經過受理審查、技術審評、行政審批三個環節，有4350個制劑品種通過再注冊，撤銷制劑批準文號1518個，并對配制單位沒有提出再注冊申請的110個制劑品種文號進行了注銷。
通過此次醫療機構制劑品種再注冊工作，江蘇省淘汰了一批質量無保證、存在安全隱患的品種或市場上已有供應的藥品，進一步提高了醫療機構制劑的安全性、有效性；同時，建立了全省醫療機構制劑配制處方和工藝、質量標準、說明書數據庫，為下一步提高制劑質量標準、整頓同方異名工作奠定了良好基礎。
今后，江蘇省醫療機構制劑注冊管理工作重點將對醫療機構制劑現行質量標準執行情況進行調查摸底，逐步提高制劑標準；引導制劑配制單位加大研發創新力度，開發有特色、有特效的制劑新品種；進一步增強醫療機構制劑配制單位“第一責任人”的意識，依據法律、法規要求，不斷整頓規范制劑配制秩序，提高制劑有效性和質量可控性，確保人民群眾用藥安全有效。
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