福建省食品藥品監管局強化醫療器械經營監管取得成效
據SFDA網站訊 2009年,福建省食品藥品監督管理局把確保群眾用械安全作為學習實踐科學發展觀、貫徹十七屆四中全會精神的具體落實,重拳出擊強化醫療器械經營環節監管,收效明顯。
一是醫療器械經營企業準入資格大幅提高。省局對《醫療器械經營企業資格認可暫行規定》中企業的人員資質、場所面積和管理制度等要求進行完善和提高,進一步提升了全省醫療器械經營企業監督管理水平,促進經營企業上規模、上層次。
二是高風險產品醫療器械經營秩序明顯好轉。根據《醫療器械經營企業日常監督檢查的工作要求(試行)》,重點抓好醫療器械經營企業的監督檢查,特別是一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料等高風險醫療器械經營企業的監督檢查,糾正了部分企業經營非法高風險醫療器械,取證后擅自降低經營條件等問題,進一步規范了經營高風險產品企業的經營行為。
三是醫療器械經營企業退市制度步入正軌。依據國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定,2009年注銷《醫療器械經營企業許可證》企業112家。
四是醫療器械經營企業日常監管檔案逐步規范。該局要求各設區市局按照統一格式重新整理和建立醫療器械經營企業日常監管檔案,做到“一企一檔”。開展全省醫療器械經營企業日常監管檔案交叉檢查,進一步規范日常監管檔案的建立,提高醫療器械監管工作水平。
五是基層醫療器械監管人員素質進一步提高。先后舉辦“體外診斷試劑監管培訓班”和“醫療器械經營監管人員培訓班”,進一步提升醫療器械監管隊伍的整體素質。
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