福建省化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查取得階段性成效
據SFDA網站訊 從2009年5月1日至8月5日,福建省食品藥品監督管理局在全省范圍內開展化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查,嚴厲打擊非法使用原料藥生產藥品的違法行為。據不完全統計,全省系統共出動檢查人員1710人次,檢查生產企業70家(其中8家原料藥生產企業),檢查原料藥購進品種474個、1862批次,檢查制劑品種442個,檢查物料平衡8305批次,檢查生產原料藥品種22個,銷售流向56批次。生產企業檢查覆蓋面達到100%,生產秩序得到進一步規范,專項檢查工作取得階段性成效。
為確保此次專項整治工作的順利開展,福建省食品藥品監督管理局周密部署,制發了《開展化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查實施方案》。全省系統根據省局方案,下發了《關于開展對化學藥品制劑生產企業原料藥現場檢查的通知》,明確工作目標,部署專項整治的各項工作內容,制定具體工作措施和檢查細則,統一思想,加強領導,突出重點,落實責任,在規定的時間內完成了轄區內化學藥品制劑生產企業原料藥專項的自查、檢查工作。
此次專項檢查明確要求,化學藥品生產企業要嚴格按照《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》組織生產。企業要對原料藥的購入和使用情況開展自查,主要內容包括化學原料藥的合法性、原料藥的質量控制情況、原料投料前后的物料平衡情況等。
經過長達百日的集中檢查,福建省食品藥品監督管理局基本掌握了全省轄區內化學藥品制劑生產企業原料藥的購入使用情況及原料藥生產情況。下一步,該局將針對存在的薄弱環節,規范藥品生產企業的生產,確保藥品質量安全。
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