衛生部調整防控策略,要求<br>加快甲型H1N1疫苗和藥物生產收儲
據中國醫藥報北京訊 記者王蔚佳報道 記者從9月11日衛生部防控甲型H1N1流感新聞發布會上獲悉,下一階段,國家將加快疫苗和藥物生產收儲,制定疫苗供應計劃,在確保質量安全前提下,組織動員有資質、有能力的企業擴大疫苗產能,加快疫苗生產。
近期,我國內地疫情形勢發生了新的變化,由沿海向全國,由大城市向農村、縣城擴散,由輸入為主變為本土為主,由散發病例向聚集性發病發展。對此,在內防擴散和外堵輸入相結合的基礎上,下一階段,防控策略調整為“強化預防措施,嚴控社區傳播,加強重癥救治,減少疫情危害”,進一步加強抗病毒藥物達菲和扎那米韋以及防治用中藥的儲備。建立完善疫苗不良反應監測體系、疫苗不良反應事件處理機制和接種工作緊急停止機制,明確疫苗接種的叫停標準。
國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛在會上介紹,預計9月中旬,國家食品藥品監管局可以完成對其他申報甲型H1N1流感疫苗企業申請的審評審批,根據申報質量和產品技術指標決定是否批準其生產申請。
國家食品藥品監管局將嚴格監管疫苗生產和儲運,要求甲型H1N1流感疫苗生產企業必須真正實施質量受權人制度,加強對生產工藝和工藝環境的全程監管,要求企業必須做好藥品電子監管碼的管理運用和疫苗召回的相關預案,切實做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯。同時充分發揮駐廠監督員對疫苗生產儲運的監管作用,保證上市藥品的安全。
此外,在對不同企業生產的疫苗內部質量加強對比性研究工作,對企業內部質量標準與疫苗安全有效性的相關素質進行橫向對比分析的同時,嚴密監測不良反應情況,要求所有企業健全甲型H1N1流感疫苗不良反應報告、調查分析評價和處理制度,督促企業主動跟蹤監測疫苗接種過程中發生的不良反應信息,并且按照相關規定及時報告。國家藥品不良反應監測中心也要求各級不良反應監測中心強化報告制度,搜集、綜合分析、科學判斷可能出現的研究病例報告。
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