內蒙古自治區食品藥品監管局采取<br>八項措施切實強化藥品安全監管
據SFDA網站訊 為確保全區2009年民生工程的順利實施,內蒙古自治區食品藥品監督管理局采取八項措施切實強化藥品安全監管。
一是對全區藥品生產企業加大監督檢查力度。結合今年工作實際,采取藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查相結合的檢查方式,強化檢查的突擊性。對注射劑、特殊藥品類生產企業,自治區檢查面要達到100%,全面排查安全隱患。檢查要有針對性對藥品生產中易產生質量問題的重點環節進行重點檢查。
二是加強屬地監管,落實監管責任。明確自治區、盟市、旗縣三級監管及企業的直接責任人和責任領導,逐級落實監管責任,完善監管檢查制度,做好監管檢查記錄,對檢查中需要整改的內容,要明確整改時限,并做好追蹤檢查。
三是全面提升監督實施藥品GMP水平,逐步實現藥品GMP認證由劑型認證向品種為主的質量管理體系認證轉變。探索藥品GMP認證檢查與藥品注冊批準前檢查相結合工作機制,從新藥及大容量注射劑類藥品開始,按品種對其生產全過程進行檢查,確保藥品生產企業嚴格按照注冊申報的處方和工藝進行生產,確保藥品的原料、輔料質量可控、可追溯。
四是加強對醫療機構制劑室的監督檢查,重點檢查制劑室實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》情況,保證醫院制劑的配制質量,自治區食品藥品監督管理局抽查不少于15%。
五是積極配合國家食品藥品監督管理局做好中藥注射劑、第二類精神藥品生產企業的電子監管工作,提高上市藥品的可追溯性。
六是加大對違法違規行為的查處力度,對不按藥品GMP規定組織生產的企業,責令停產整頓,對情節嚴重的收回《藥品GMP證書》。
七是加強特殊藥品生產、經營監管,落實屬地日常監管職責,有效遏制特殊藥品流弊案件的發生。區域性批發企業和重點監管的特殊藥品生產企業要至少進行一次監督檢查,對其它特殊藥品生產企業、第二類精神藥品批發零售企業以及使用特殊藥品的生產企業也應當進行一次監督檢查。同時,進一步發揮特殊藥品監控信息網絡的監控功能,對特殊藥品生產、使用、流向實行動態監控和異常情況預警,提高監管效率。
八是加強藥品不良反應監測工作,著力于自治區盟市ADR監測機構建設,重視人員配備和培訓,重視ADR監測工作條件的改善;進一步完善醫療機構ADR監測工作;積極引導生產經營企業主動收集上報ADR;重視藥品不良反應報告質量,正確區分不合理用藥和藥品不良反應,提高對上報數據的分析利用能力和對藥品安全的客觀評價能力。擴大計算機網上填報ADR覆蓋面,切實提高藥品ADR監測工作水平。
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