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    全國藥品注冊管理工作會議召開
    
啟動藥品再注冊審查 加快提高藥品標準行動計劃實施 

2009年03月05日

     
     
    據(jù)中國醫(yī)藥報湖南訊  記者王蔚佳報道  3月4日~5日，全國藥品注冊管理工作會議在長沙召開。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞出席會議并講話。
    吳湞肯定了2008年藥品注冊管理工作取得的成績，深入分析了當前藥品注冊工作面臨的形勢和存在的深層次問題。他指出，當前我國藥品標準水平還不能完全適應監(jiān)管工作需要，藥品審評質量和效率有待進一步提高。
    會上，吳湞對下一步藥品注冊工作提出了明確要求：要落實科學發(fā)展觀，實踐科學監(jiān)管理念，圍繞提高藥品質量、保障用藥安全的總體要求，進一步規(guī)范藥品審評行為，嚴把藥品審批關；要加強政策研究，運用好行政審批的宏觀調控作用，引導資源優(yōu)化配置、促進產(chǎn)業(yè)結構調整、提升產(chǎn)業(yè)質量水平。
    會議回顧了2008年的藥品注冊管理工作，并對2009年的工作進行了部署。會議提出，2009年，要找準藥品注冊管理的定位和發(fā)展思路，平衡好藥品注冊管理工作治標與治本的關系，進一步厘清藥品注冊相關部門權責分工，推進資源配置和工作流程優(yōu)化，提高研制環(huán)節(jié)監(jiān)管人員的政治素養(yǎng)、業(yè)務水平和踐行科學監(jiān)管理念的能力。
    2009年藥品注冊管理工作的重點主要有以下方面：抓法制建設，繼續(xù)開展藥品注冊相關配套文件的制定，完善藥品注冊管理體系。抓源頭管理，進一步完善原料藥、輔料、化學中間體和藥包材的管理，加強中藥注射劑等高風險產(chǎn)品的注冊管理，全面啟動藥品再注冊審查工作，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質量不能保證、安全風險性較大的產(chǎn)品，確保藥品安全和質量。抓標準提升，加快提高藥品標準行動計劃的實施。抓監(jiān)管效能，“依法規(guī)、按程序、照標準”開展藥品審評審批工作，繼續(xù)完善藥品審評審批體制機制的改革，探索注冊許可事項的事權下放工作。抓隊伍建設，提高監(jiān)管能力和水平。
    會上，國家局人事司宣讀了關于表彰藥品過渡期品種集中審評工作先進個人的通報，共計35人受到了表彰。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門藥品注冊管理工作相關負責人參加了會議。