福建省食品藥品監管局創新藥品日常監管長效機制
從事后到事前 從粗放到精細 從單一到縱深
據中國醫藥報福建訊 近來,福建省食品藥品監管局大力貫徹落實科學發展觀,緊密結合職能,注重“科學化、規范化、長效化”,不斷創新監管方式,逐步探索建立了藥品日常監管的長效機制。
約談先行,由“事后監督”向“事前服務”轉變。福建省局自去年11月正式實施新申辦藥品經營企業約談制度,向新開辦企業宣傳藥品管理法律法規,進行政策輔導,告知申辦企業質量管理方面容易出現的問題,對申辦材料存在的問題提出相應的整改措施。一個多月的時間,該局共對32家新申辦的藥品經營企業進行了約談,其中有9家由于沒有達到要求被退回整改,并進行了第二次約談。新開辦的福州中天藥品有限公司總經理徐鵬說,新申辦的藥品經營企業由于對藥品法律法規把握不全面,很容易產生理解偏差。藥品監管部門加入約談程序,使新開辦的藥品經營企業對不知道、不了解的藥品管理法律法規有了一個很好的學習機會,避免了“先天不足”,為企業的經營發展奠定了良好基礎。
規范記錄,由“粗放監督”向“精細監管”轉變。日前,福建省局執法人員深入福州市中聯大藥房和九州通大藥房分店檢查節日期間藥品市場,詳細檢查藥品經營單位藥品的購進、儲存、銷售等環節,并將現場檢查情況認真填寫在《福建省藥品經營企業醫療機構藥品監管現場檢查工作記錄本》上,最后簽上自己的名字。這是福建省局推行的藥品監管現場檢查記錄制度。自去年10月該制度推行以來,該局共向全省藥品經營使用單位發放記錄本5000多本,包括企業基本信息、現場檢查記錄表、整改情況表和意見反饋表等內容。執法人員每次到藥品經營企業或醫療機構進行現場檢查,都要在記錄本上做好檢查記錄,使藥品日常監管“有跡可查”,實現了留痕監督、上級監督、內部監督、社會監督四級監督網絡聯動的效應。
網絡覆蓋,由“單一監督”向“縱深監管”轉變。面對藥品監管點多、面廣,人力不足的現狀,福建省局充分利用網絡技術,在全國率先建立了特殊藥品監控網絡系統,實現了特殊藥品產、銷、存的實時在線監控。該局還利用互聯網,建立了全省系統“大監管”網絡,將轄區內藥品經營企業信息和真、假藥品、醫療器械信息錄入“全省藥品監管信息系統”,使各市、縣局能在最短的時間內掌握藥品動態,并及時查處,確保了每年對全省4萬多家行政相對人進行至少一次以上的檢查,做到“不漏一村一所”。為方便行政相對人和節約審批時限,福建省局還建立了行政許可項目網上受理審批系統,部分行政許可項目實現了在線申報、受理、審批與公告。
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