快速反應 科學籌措 確保質量<br>——湖北省局切實做好救災急需藥品供應工作綜述
連日來,湖北省食品藥品監管局積極行動起來,科學籌措救災急需藥品,切實加強藥品質量監管,保證了向災區捐贈藥品的安全、及時。
▲向災區捐贈最為急需的藥品
5月20日,湖北省食品藥品監管局在局網站公布了國家局發布的四川災區急需藥品和醫療器械目錄,并再次動員全省醫藥企業結合目錄,調整捐贈品種結構,向災區捐贈最為急需的藥品,得到了湖北宏源醫藥有限公司等11家醫藥企業的積極響應。
5月22日,11家醫藥企業向四川災區捐贈了價值339.331萬元的抗震救災最為急需的藥品和醫療器械,主要為青霉素、頭孢膠囊、氯化鈉注射液、股骨髓內釘等災區急需品種。
湖北省局有關負責人說,在以往的一些救災藥品捐贈中,由于時間緊迫、救災心切,有的企業所捐贈的藥品不能及時滿足災區用藥需求,具有一定的盲目性。為確保救災藥品滿足及時需要,湖北省局提前組織相關市(州)局深入轄區藥品、醫療器械生產經營企業調查摸底,掌握抗震救災急需藥品、醫療器械的生產和庫存情況。通過摸底,武漢市局篩選出了與抗震救災有關的醫療器械生產企業35家,涉及消毒設備、衛生材料、一次性輸血器具、矯形器械、B超以及監護儀等96個品種。為確保質量安全,該局對篩選出的企業進行了專項檢查。
5月19日~22日,湖北省局還組成6個督查組,分別深入到荊州、荊門、鄂州、襄樊、十堰、神農架林區等地,督查抗震救災急需藥械目錄所列品種生產情況。督查組現場檢查了津奉藥業、荊門同德藥業、鄂州安泰藥業、吳都醫藥有限公司等生產經營企業,實地了解救災急需藥品及醫療器械供應、保障情況,協調解決相關問題。截至5月22日12時,湖北省已向四川災區空運了20萬支破傷風抗毒素疫苗,全省食品藥品監管系統和醫藥企業共向災區捐贈錢物折合人民幣2800余萬元。
在緊急籌措救災藥品過程中,湖北省局一方面與湖北省紅十字會備災中心、國家儲備庫、民政廳、慈善機構等加強溝通聯系,掌握藥品、醫療器械的儲備、調運情況,以及時填補空缺,保證必須、必要的庫存。另一方面,及時與國家局、四川省局取得聯系,掌握最前沿的實時需求。5月20日,湖北省局及時將災區急需藥械目錄通過門戶網站和新聞媒體向社會公布,同時向全省系統發出緊急通知,要求各地加速組織生產、調運和捐贈急需藥品。
▲嚴把賑災藥品質量檢驗關
為加強對捐贈藥械的監督檢查,湖北省局與湖北省紅十字會備災中心磋商,對湖北省經各種渠道通過湖北省紅十字會向災區捐贈的藥品實行快速檢測,依據檢測結果發布《藥品快檢取樣及檢測情況通知書》后,再由省紅十字會備災中心按程序發往災區。
為確保捐贈藥械質量,湖北省局制定了快速審批檢驗機制,加快藥品檢驗速度,要求對災區所需血液制品及疫苗實行出廠檢驗和批簽發同步進行,確保第一時間保障供應。為此,該局及時調整相關藥品的批簽發工作程序,對已申請國家批簽發的疫苗和血液制品采取批紀錄審核的方式盡快發出報告;對于企業已生產結束、尚未檢驗的急需疫苗和血液制品采取同步檢驗的方式,即生產企業的檢驗與批簽發檢驗同時進行,根據檢驗結果決定是否簽發。
5月21日上午,湖北省局派駐監督員尹先國等人來到武漢生物制品研究所,對賑災藥品實行批簽發檢驗,力爭盡快將賑災藥品送往四川災區。
尹先國說,按照往常的批簽發工作程序,疫苗和血液藥品檢驗一般需要55個工作日,檢驗程序調整后,疫苗和血液制品檢驗批簽發工作程序將縮短為3~5個工作日。
目前,武漢生物制品研究所已將檢驗合格的破傷風免疫球蛋白、人血白蛋白、乙腦疫苗等20多萬只血液制品和疫苗捐贈給四川、甘肅等受災地區。
武漢市局還對災區急需的衛生材料等醫療器械產品開辟了注冊審批“綠色通道”,凡進入“綠色通道”的第一類醫療器械產品,在標準不降低、程序不減少的情況下,能當天辦結的當天辦結,不能當天辦結的限時快速辦結;第二類、第三類產品注冊時,監管部門積極給予幫助,協助企業解決產品注冊中的相關問題。
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