甘肅省食品藥品監管局開展特殊藥品專項檢查活動
據SFDA網站訊 為了深入貫徹《禁毒法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《反興奮劑條例》等有關法律法規,規范特殊藥品生產、經營和使用秩序,應對犯罪分子以特殊藥品為目標獲取毒品或制毒前體的嚴峻形勢,保證合法需求,防范流弊事件的發生,近日,甘肅省食品藥品監督管理局發出《關于開展特殊藥品專項檢查活動的通知》,在全省范圍內開展特殊藥品專項監督檢查活動。
此次專項檢查的范圍是:特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、興奮劑)的生產、經營企業及使用單位。專項檢查重點:
一是單位法定代表人是否為特殊藥品生產、經營、使用安全管理第一責任人;生產、經營、使用管理和質量管理部門的人員是否熟悉特殊藥品管理及有關禁毒的法律、行政法規。
二是是否建立特殊藥品管理的組織機構和保證其安全生產經營使用的管理制度,制度落實是否到位,相關記錄是否真實、完整、規范。
三是是否設置儲存特殊藥品的專庫;專庫(專柜、生產車間暫存庫、留樣室)是否安裝專用防盜門并實行雙人雙鎖管理;是否具有監控設施和自動報警裝置并正常運行,報警裝置是否與公安機關報警系統聯網;特殊藥品定點生產企業是否將特殊藥品原料藥和制劑分別存放;特殊藥品生產企業是否設有電視監控室,生產區、生產車間、倉庫出入口及關鍵部位是否安裝有攝像裝置并有記錄。
四是是否嚴格執行特殊藥品生產、購銷、使用計劃。
五是特殊藥品的購進、驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等管理活動是否有專用賬冊,是否做到賬物相符,專賬保存期是否符合規定,每個環節是否實行至少雙人(包括雙人)以上復核制度。
六是銷售(批發)特殊藥品時,是否逐次核實購買方資質文件、采購人員身份證明等規定內容,是否在確認資質合法無誤后銷售并有相應品種流向追蹤記錄,做到購銷渠道符合要求。
七是銷售(批發)特殊藥品時,銷售人員是否有自行提貨的情況,銷售是否實行人貨分離,是否使用現金交易。
八是銷售(批發)特殊藥品時,企業與購買方協定的運輸方式及過程是否采取安全保障措施,是否辦理完備的交接手續并有詳細的運輸交接記錄,記錄是否包含發貨人、收貨人、收貨地點、時間等內容。
九是對過期、損壞的特殊藥品是否登記、造冊,并及時向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門申請銷毀。
十是是否將特殊藥品的生產、進貨、銷售、庫存、使用數量以及流向信息及時、真實地錄入“甘肅省特殊藥品監控信息網絡系統”。
十一是未取得特殊藥品經營資格的藥品經營企業是否存在超范圍經營特殊藥品的行為,特殊藥品經營企業是否存在違規經營的行為。
十二是第二類精神藥品零售企業是否憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;是否存在超劑量或者無處方銷售以及向未成年人銷售第二類精神藥品。
為做好專項檢查工作,該局要求,一要高度重視,增強確保特殊藥品安全的責任感和緊迫感。二要堅決查處違法違規行為,徹底排除特殊藥品安全隱患。三要整合監管力量,建立特殊藥品安全應急機制。四要完善制度,建立特殊藥品監管長效機制。通過專項檢查,完善各項制度,切實落實特殊藥品有效監管的具體措施,使特殊藥品生產、經營和使用秩序得到規范,建立本轄區特殊藥品監管的長效機制。
專項檢查活動從2008年3月15日開始,至4月15日結束。
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