鄂食品藥品監管局重點圍繞五類新型違法違規行為開展藥品稽查
據SFDA網站訊 日前,湖北省食品藥品監督管理局印發了2008年藥品稽查工作要點,決定在2008年繼續保持對制假售假違法犯罪行為的高壓態勢,依法嚴厲打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械等違法犯罪行為,并將五類新型違法違規行為列入2008年藥品稽查工作的重中之重。
一是在注冊環節,配合藥品研制現場核查和生產現場檢查,查處藥品注冊申報中的弄虛作假行為。
二是在生產環節,配合GMP認證檢查(包括飛行、跟蹤以及擬啟動的按品種工藝認證),查處違反GMP的典型案件;查處使用化工企業生產的原料藥直接生產藥品的案件;加強對出口藥品中違法案件的稽查。
三是在流通環節,嚴厲打擊掛靠經營、超方式經營、超范圍經營違法行為;查處非法郵購藥品案件;探索打擊利用互聯網違法銷售藥品行為;與整治非法藥品廣告相結合,抽驗、查辦廣告嚴重違法的藥品品種,對其中的違法違規行為嚴肅查處;繼續查處違法銷售興奮劑藥品案件;查處地下非法回收藥品違法行為。
四是在使用環節,查處違反規定配制醫院制劑的案件。
五是在醫療器械環節,查處無菌和植入性等高風險的假劣醫療器械案件。
為確保上述重點目標的實現,湖北省食品藥品監督管理局制定了如下保障措施:
一是深化藥品抽驗機制改革,把醫療機構自制制劑、嚴重違法藥品廣告品種、中成藥中非法添加化學成分、生物制品、血液制品等重點品種作為專項抽驗,啟動醫療器械質量監督抽驗工作。
二是加強全省藥品檢測車使用管理,充分發揮其在基層藥品快速檢測、抽驗、稽查中的積極作用。
三是建立長效機制,拓寬案源渠道,在省內主流媒體公布省、市、縣三級食品藥品監管系統舉報投訴電話;繼續實施“購買假藥先行退付”制度;出臺《藥品日常監管中所發現涉嫌違法違規案件移送的規定》;受理群眾對假劣藥品和醫療器械的舉報投訴,登記率達到100%。
四是積極開展公益宣傳活動,在全省推行清理家庭小藥箱活動和“家庭過期藥品回收”工作,發布質量公告,公開曝光假劣藥品及典型案件。
五是加強執法能力建設,著力提高稽查隊伍自身素質,加強業務技能培訓,繼續實施行政處罰“四分離”,規范執法行為,在全系統開展“十大案件”、“十大稽查能手”的“雙十”評選活動。
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