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    據中國醫藥報湖北訊 記者李元啟報道 日前，湖北省食品藥品監管局出臺《湖北省醫療器械不良事件監測管理辦法（暫行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于9月1日起正式施行。《辦法》要求醫療器械生產企業負責產品上市后安全性的跟蹤考察。
    《辦法》要求生產地址在湖北省的企業，必須向所在地食品藥品監管局和省藥品醫療器械不良反應監測中心提交產品上市后安全性跟蹤考察和不良事件報告制度，定期提交本企業產品上市后安全性跟蹤考察情況，及時報告發生或可能發生的不良事件；生產地址不在湖北的企業，其產品安全性跟蹤考察可委托其在湖北的銷售方或使用方實施，提倡、鼓勵其直接提交產品在湖北使用過程中的安全性跟蹤考察和不良事件報告。《辦法》規定，在湖北的醫療器械生產企業，必須建立醫療器械不良事件報告制度，及時、真實地報告所經營醫療器械產品的不良事件，經營獲準進口醫療器械或接受生產企業委托考察時，須按《辦法》對生產企業的有關要求，做好跟蹤考察與報告工作。
    《辦法》要求各級食品藥品監管部門認真履行職責，否則將依據《國家公務員處分條例》和有關法律法規給予政紀處分，構成犯罪的移交司法部門追究刑事責任。醫療器械生產經營企業和使用單位如不建立或者拒不執行產品安全性跟蹤考察制度、應當報告而未報告、隱瞞已發生的醫療器械不良事件，以及提供虛假報告、產品發生不良事件時拒不配合監管的、經監測部門調查核實后，將予以警告、責令改正甚至責令其產品退出湖北市場。