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衡水市采取約談教育制度增強醫療器械生產企業責任意識
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:19
2008年以來，河北省衡水市食品藥品監督管理加強醫療器械生產企業監管力度，大力實施醫療器械監管約談制度，增強企業責任意識，提高監管成效。
約談制度明確規定了三種約談情況：一是產品存在重大安全隱患或發生不良事件的企業；二是生產管理狀況混亂、產品質量意識差、誠信度低或被協查的企業；三是新開辦的醫療器械企業。約談的主要內容：一是聽取被約談企業生產管理基本情況的陳述，包括企業發展概況、產品種類、機構人員、質量體系運行情況，存在的問題及建議等；二是向企業講解醫療器械產業形勢、發展概況和現行醫療器械法律法規；三是與企業共同分析生產管理中存在的薄弱環節，協助企業研究糾正和改進的措施，指出企業違規行為的危害性，幫助被約談企業強化產品質量意識。
截至目前，該局共約談企業20家次，引導4家生產環境差的企業實施改造，促使14家無檢驗室、生產檢驗記錄不規范、管理水平差的企業整改提高。約談制度的實施，暢通了與企業信息交流的渠道，強化了企業責任意識，提高了監管效率。
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