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安徽省臨泉縣開展藥械安全專項整治
9月22日開始,臨泉縣食品藥品監督管理局利用2個月的時間,在轄區內開展藥械安全專項整治。
此次專項整治以藥品批發企業、鄉鎮以上醫療機構為重點對象,以農村偏遠地區、城鄉結合部為重點區域,對藥品醫療器械生產、經營和使用進行一次全過程的排查。
在生產環節,按照《藥品生產質量管理規范》要求,檢查藥品生產企業的原輔料購進、生產工藝流程、保證藥品質量的措施、出廠產品的批檢報告或產品合格證明,以及問題產品可追溯和召回機制、藥品不良反應報告等情況;檢查醫療器械生產企業質量負責人在職在崗情況、采購、生產、檢驗記錄是否真實、齊全,檢驗設備設施是否齊備,是否按要求組織檢驗項目和產品放行,產品包裝、標識、說明書是否規范,有無夸大療效行為。
在流通環節,按照《藥品經營質量管理規范》的要求,檢查藥品批發和零售企業藥品的購進渠道、各項記錄臺帳和保證藥品質量的制度和措施;檢查醫療器械經營企業有無產品注冊證書、入庫驗收和出庫復核資料臺帳;重點查處掛靠經營、超范圍經營、經營過期藥品、銷售淘汰醫療器械和過票等違法行為。
在使用環節,檢查各級醫療機構、計生服務站“規范藥房”建設情況,重點檢查藥品、疫苗的購進驗收、存儲養護、規范使用等情況,依法查處非法購進大型醫療器械行為。
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