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    2007年全國食品藥品監督管理工作座談會以貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（以下簡稱國務院辦公廳18號文件）精神，深入推進食品藥品專項整治為主題，總結和交流近一年來的監管工作，部署下半年食品藥品專項整治工作任務，建立健全食品藥品安全責任體系。
    ■認清形勢 進一步增強保障公眾飲食用藥安全的信心和決心
    近年來，在黨中央、國務院的堅強領導下，在各級黨委、政府和有關部門的大力支持下，各級食品藥品監管部門按照國務院的統一部署，樹立和實踐科學監管理念，堅持“兩手抓、兩手硬”，一手抓監管工作，一手抓自身建設，以自身建設促進監管工作的開展，以監管工作檢驗自身建設的成果，經受了突發事件的嚴峻考驗，應對了監管工作面臨的各種新情況和新問題。經過一段時間的艱苦努力，各項工作取得了明顯成效，食品藥品市場秩序有所好轉，一些制約食品藥品監管事業發展的重點、難點問題有所突破，監管工作局面有所轉變，監管隊伍的能力和水平進一步提高。
    ▲黨中央、國務院對食品藥品監管工作給予了強有力的領導和支持
    黨中央、國務院高度重視食品藥品監管工作。近一年來，胡錦濤總書記多次對食品藥品監管做出重要指示，強調要“加強食品、藥品、餐飲衛生監管”、“依法嚴厲打擊各種危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為”。溫家寶總理在今年的政府工作報告和國務院常務會議上，把食品藥品安全作為解決涉及群眾利益的六個突出問題之一，要求大力開展食品藥品專項整治，全面落實依法行政的各項要求，切實保障人民群眾飲食用藥安全。今年以來，吳儀副總理兩次出國席家局的有關會議，對進一步改進食品藥品監管工作，加強黨風廉政和隊伍建設提出明確要求。今年3月，在吳儀副總理的親自主持下，《國家食品藥品安全“十一五”規劃》通過審議并正式發布。
    中央紀委監察部、中央組織部和中央編辦對食品藥品監管工作十分關心。今年年初，中央紀委副書記何勇同志親自出席國家局召開的集中教育活動總結大會，并作重要講話。中央組織部和中央編辦的有關領導同志多次聽取國家局黨組關于干部隊伍建設和食品藥品監管體制的情況匯報，對食品藥品監管工作和監管體制的完善提出了許多指導性的意見，并給予了實質性的支持。地方各級黨委、政府進一步加強對食品藥品監管工作的組織領導和工作協調，加大對監管基礎設施建設的投入。
    ▲食品藥品專項整治取得了階段性成果
    2006年7月，國務院決定在全國開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。各級食品藥品監管部門在當地黨委、政府的領導和有關部門的支持下，精心組織，周密安排，全面部署專項整治工作，尤其是全面開展和加強了藥品注冊現場核查、藥品批準文號清查和再注冊、藥品生產專項檢查、血液制品疫苗生產整頓、醫療器械專項整治、打擊制售假劣藥品、農村“兩網”建設等重點工作。截至今年4月，共對1.7萬多個藥品注冊申請進行了現場核查，對藥品、醫療器械生產企業開展各類檢查4.4萬多次，收回128家藥品生產企業的GMP證書，吊銷6家企業《藥品生產許可證》、304家企業《藥品經營許可證》、328家企業《醫療器械生產許可證》和892家企業《醫療器械經營企業許可證》，共查處藥品、醫療器械各類案件138萬件，搗毀制假窩點1623個。各級食品藥品監管部門高度關注國計民生問題的逐步解決，積極配合有關部門解決藥價虛高和緊缺藥品的生產供應。經過近一年的專項整治，總體上看，藥品市場秩序有所好轉。注冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，制售假冒偽劣藥品等違法犯罪行為受到嚴厲打擊，藥品生產經營行為進一步規范，企業的法律意識、責任意識和質量意識明顯增強，藥品監管的力度普遍加大，食品藥品監管隊伍的組織協調能力、依法行政能力、應急反應能力進一步提高。與此同時，食品安全專項整治繼續深入開展，食品放心工程綜合評價有序推進，食品安全信息統一發布制度初步建立，食品安全信用體系建設試點進展順利，食品安全事故的查處和督查督辦力度不斷加大，食品安全綜合監督效能穩步提升。食品藥品專項整治在凈化市場、規范秩序、保障安全的同時，有效促進了食品醫藥產業的健康發展，規范化、規模化企業的盈利水平明顯提高。專項整治工作取得了良好的社會反響。
    ▲身建設取得了新成效
    一年來，我們堅持以科學發展觀統領食品藥品監管工作全局，端正監管工作指導思想，樹立和實踐科學監管理念，堅持以人為本，立黨為公、執政為民，把保障公眾飲食用藥安全作為食品藥品監管一切工作的出發點和落腳點，切實解決好“為誰監管”和“怎樣監管”的根本問題。加強組織建設，加大干部輪崗交流力度。與此同時，全國各級食品藥品監管部門高度重視監管隊伍作風建設，開展了以“整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象”為主題的集中教育活動，通過自我檢查、自我糾正、自我完善、自我提高，集中解決黨風廉政建設中存在的主要問題，解決思想、組織和作風建設與監管任務不相適應的突出問題。集中教育活動使廣大干部職工受到了一次極為深刻的思想教育，樹立和實踐科學監管理念的自覺性進一步提高，保障公眾飲食用藥安全的責任感和使命感進一步增強，監管隊伍的精神面貌和工作作風發生了顯著變化。
    盡管當前食品藥品監管工作面臨著許多有利條件，但困難和挑戰不容忽視。最近，國外媒體對寵物食品、TD甘油、二甘醇牙膏和凍魚中毒等事件的惡意炒作，造成了很壞的影響。從國內來看，公眾對食品藥品安全的需求和食品醫藥產業發展水平之間的矛盾仍然比較突出，一些影響食品藥品監管改革和發展的深層次問題還沒有完全解決，基礎設施和技術支撐體系建設相對滯后，監管法規和制度還不完善，監管隊伍能力和素質的提高任重道遠。
    總的來看，當前食品藥品監管工作正處在機遇與挑戰并存的重要轉折時期。要保持清醒頭腦，進一步增強憂患意識、責任意識，積極做好應對各種安全風險和挑戰的思想準備和工作準備，充分利用各種有利條件，調動一切積極因素，盡快提高監管能力和水平。
    ■突出重點 務必完成食品藥品專項整治各項任務
    ▲進一步提高對專項整治工作的認識
    必須看到，專項整治工作仍然存在著一些不可忽視的問題：有的對專項整治工作的重要性、艱巨性和復雜性認識不夠，存在畏難和厭戰情緒；有的對專項整治工作方案執行不力，工作進度和質量沒有達到要求，甚至存在敷衍、拖沓的現象；一些藥品生產、經營企業存有僥幸心理，猶豫觀望、消極怠工。從整體來講，無論在區域之間，還是在環節之間，專項整治工作都存在著發展不平衡的問題。對于這些問題，我們務必高度重視。當前最重要的，仍然是解決好思想認識問題。無論是歷史遺留問題，還是現實存在的問題，我們都有責任、有義務把這些問題解決好。
    ▲集中精力解決專項整治的重點、難點問題
    在藥品研制環節，藥品注冊現場核查和批準文號清查工作是重點。下一步，國家局將進一步加大督查力度，以保證核查效果。對前期核查的品種，國家局將根據風險程度，分兩種情況進行處理：對由國家局負責的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品等高風險品種，要先開展生產現場檢查并抽檢樣品，合格后發給藥品批準文號；除此之外的其他藥品，先頒發藥品批準文號，再由省局按照《藥品管理法》第41條的規定，開展生產現場檢查并抽驗樣品，合格后允許上市銷售。藥品批準文號清查工作是專項整治工作的難點問題，情況復雜。各省現在正在進行文件比對工作，對有疑點的品種要逐個進行調查。要特別注意原始審批文件的調取、審核等關鍵環節必須由省局直接組織。各省的批準文號清查工作告一階段后，國家局將派出工作組對各省的清查工作進行復核驗收，重點是地標升國標和統一換發文號工作中涉及的高風險品種。經驗收符合標準后，各省再進行藥品再注冊。文號清查與藥品再注冊工作要緊密結合。
    在藥品生產環節，工藝問題是重點。國家局將對工藝核查工作做出具體安排。下一步，要把重點放在生產工藝的檢查上，監督藥品生產企業按照核定的工藝組織生產，決不允許以任何借口，擅自改變生產工藝和處方。對生產工藝和核定工藝不符，核定的工藝不科學的，要依照法定程序予以糾正。
    在藥品流通環節，重點解決兩個問題。一是經營企業多、小、散、亂，掛靠經營、“走票”現象比較突出，各地必須嚴把經營企業準入關，要鼓勵現有藥品經營企業加大整合力度，堅決依法淘汰一批規模小、管理亂的藥品經營企業。二是農村藥品監管問題，要繼續推進農村藥品監督網和供應網建設，規范農村藥品購銷渠道，確保農民用藥安全。藥品流通環節的整治，特別要防止假劣藥品進入流通渠道和使用環節。
    在醫療器械整治上，要全方位加大工作力度。從組織機構、工作安排、經費及力量投入等方面進一步加大力度，全力推進專項整治深入開展。考慮到醫療器械監管工作的特殊情況，對境內在審的三類醫療器械，國家局將負責其中高風險品種的現場核查，其余由各省負責。對已經獲得注冊證的醫療器械，省局負責核查一、二類產品，國家局負責核查三類產品。今年國家局的重點是完成三類產品中植入性醫療器械產品的核查。各省（區、市）局還要組織對醫療器械生產質量體系的核查。
    在食品專項整治上，突出抓好四件事。加大農村食品安全專項整治力度，要加強對農村食品安全整治工作的組織協調，繼續擴大農村食品安全示范縣建設，引導各地結合實際開展農村食品安全整治；建立權威高效的食品安全信息監測與發布機制，要按照國務院的要求，整合各級政府和部門的食品安全信息資源，力爭在下半年實現實質性的突破，逐步實現食品安全信息系統化和規范化；加強食品安全綜合評價，要認真總結各地開展食品安全綜合評價的經驗，不斷優化食品安全綜合評價辦法，規范評價程序，完善評價體系，推動監管責任的全面落實；加大食品安全事故查處力度，對重大食品安全事件及時督查督辦。
    此外，還應注意兩個問題：一是特殊藥品監控信息網絡建設問題。各省（區、市）局要提高認識，嚴格按照國家局要求，統一建設、統一步調、統一運行。已有監控網絡的，要做好數據的互聯互通和并網工作，新網絡必須按照國家局的總體要求建設，務必在今年年底前按計劃實現麻醉藥品和一類精神藥品流向的網上監控。二是以保健用品名義違規審批問題。有關省局要嚴格執行《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》的規定，對違規審批的，必須及時清理，立即撤銷。有關情況要向當地政府和國家局報告。
    ▲充分發揮地方政府和相關部門在專項整治中的作用
    根據國務院的要求，專項整治工作要在地方政府的統一領導下，各有關部門密切配合、加強協作。各級食品藥品監管部門要深刻領會、堅決貫徹落實國務院關于專項整治工作的部署，自覺接受地方政府的領導，及時向政府匯報專項整治工作情況、存在的問題以及解決問題的建議；在履行好自身職責的同時，要加強組織協調，積極與有關部門協同配合，形成監管合力，共同把專項整治工作組織好、落實好。
    ■創新機制 建立健全食品藥品安全責任體系
    建立健全食品藥品安全責任體系，對于進一步理順食品藥品監管領導體制和工作機制，整合監管力量，調動積極因素，解決食品藥品監管改革和發展的重要問題，確保公眾飲食用藥安全，促進經濟社會又好又快發展，具有重要意義。
    ▲深刻認識建立健全食品藥品安全責任體系的重大意義
    建立健全食品藥品安全責任體系，是以人為本、關注民生的重大舉措。食品藥品安全責任體系的確立，體現了黨中央、國務院以維護人民群眾根本利益為出發點和落腳點，動員全社會力量，凝聚各方面智慧，共同保障食品藥品安全的戰略思維和堅定決心。
    建立健全食品藥品安全責任體系，是促進社會和諧發展和全面進步的重要途徑。建立健全食品藥品安全責任體系，明確劃分政府、監管部門和企業在食品藥品安全上的具體責任，將三者統一于保障公眾飲食用藥安全的價值目標，有助于正確處理監管與發展、商業利益與公眾利益的關系，有效促進經濟社會協調發展，也有助于全面履行各自法定職責，防止出現相互推諉和因責任不清導致任務不落實，最大限度地減少矛盾沖突，促進社會和諧與發展。
    建立健全食品藥品安全責任體系，是食品藥品安全監管機制的重大創新。食品藥品安全責任體系明確地方政府、監管部門和企業三者的責任，是食品藥品監管形勢發展的客觀需要，也是對現行監管體制的重要補充和監管機制的重要創新，將有力促進監管資源的整合，合理劃分各方權責，形成政府、部門、企業以及社會各方聯動、共同參與的食品藥品監管工作新格局。
    ▲準確把握食品藥品安全責任體系的具體內容
    要深刻理解責任體系的實質，準確把握責任體系的內容，全面落實建立健全責任體系的各項任務。
    地方政府對食品藥品安全負總責。國務院辦公廳18號文件規定，地方政府負總責，就是要求把藥品安全納入地方政府的重要議事日程，并作為當地政治經濟發展的重大問題，總體規劃，統籌安排；定期評估和分析本地區藥品安全狀況，研究解決問題的辦法和措施；支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好執法環境；加強組織協調，積極應對和處置藥品安全突發事件。食品藥品監管部門要積極協助地方政府落實食品藥品安全責任，及時匯報情況，主動提出意見和建議，自覺接受地方政府的領導，全面貫徹落實食品藥品安全監管的各項任務。
    監管部門對食品藥品安全各負其責。食品藥品安全涉及多個職能部門，各相關部門應各司其職、各盡其責、相互配合、通力協作。建立健全食品藥品安全責任體系，各相關監管部門的協調配合十分重要。各級食品藥品監管部門要找準定位，明確職責，積極工作。該當“主角”的，要當好“主角”；該當“配角”的，要積極配合。
    企業對食品藥品安全負第一責任。企業作為食品藥品安全的第一責任人，必須強化管理、守法經營、誠信自律、確保安全。各級食品藥品監管部門要大力宣傳企業是第一責任人的觀念，并通過不斷強化監管，督促企業履行責任。
    ▲積極推進食品藥品安全責任體系的全面落實
    各級食品藥品監管部門要在當地政府的領導下，結合實際，抓緊建立健全食品藥品安全責任體系的組織機構，完善相關工作制度，落實支持保障措施。
    推動建立食品藥品安全組織領導體系。要積極推動地方各級政府加緊成立由政府主要領導或分管領導擔任負責人的食品藥品安全組織領導機構，統一部署和安排本轄區內食品藥品安全各項監管任務，合理劃分各監管部門的職責，組織協調轄區內有關食品藥品安全的重要問題和重大事項。各省局要及時向省政府領導匯報這次會議的主要精神，抓緊建立省、地、縣三級食品藥品安全組織領導機構，指導和幫助市、縣開展落實食品藥品安全責任體系的相關工作。
    加快建立食品藥品安全考核評價體系。今年，國家局將根據實際情況，盡快明確考核評價體系的目標、內容和要求。對政府及監管部門的考核評價，要以全面落實監管責任為著力點；對企業的信用評價，要與全面推進分類監管的任務相結合。要按照國務院辦公廳《關于社會信用體系建設的若干意見》的要求，公示信用考核評價結果，加強分類監管的政策引導，營造褒獎守信、懲戒失信的社會氛圍，促進企業依法經營，科學管理，嚴格自律。
    大力強化食品藥品安全的技術支撐體系。要積極推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的全面實施，爭取中央和地方的財政支持，大力加強食品藥品監測檢測、評估評價、預測預警等技術能力建設，提高食品藥品監管技術保障能力。加快推進信息化建設，充分利用現有資源和基礎，搭建覆蓋全國的食品藥品安全信息平臺，實現食品藥品安全信息在部門和地區間的互聯互通，不斷提高食品藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。
    繼續完善食品藥品安全法規制度體系。要按照國務院的部署，加緊清理行政法規，盡快修訂有關食品藥品安全的規章制度，全面落實國務院依法行政實施綱要的要求，進一步明確食品藥品監管部門的責任范圍、責任內容和責任追究等各項措施，堅決糾正行政執法中的“不作為”和“亂作為”，提高監管隊伍依法行政的能力和水平。
    ■加強黨風廉政建設
    最近，鄭筱萸等人嚴重違法犯罪案件的審判，再次引起了社會各界的廣泛關注。我們務必從這些案件中吸取深刻教訓；務必把黨風廉政建設作為關系全局的大事，按照“兩手抓、兩手硬”的要求切實抓好落實；務必按照黨中央、國務院的要求，以監管工作和黨風廉政建設的實際成效，徹底扭轉被動局面，重塑“監管為民、務實清廉、高效權威、開拓進取”的良好形象。
    前不久，中央紀委出臺了《關于嚴格禁止利用職務上的便利謀取不正當利益的若干規定》，針對反腐敗工作的新形勢提出了八項嚴格禁止性要求，細化了黨員干部在經濟和社會交往方面的政策界限，完善了黨員干部廉潔從政行為規范。在此之前，全系統通過開展集中教育活動，已經頒布了《食品藥品監管工作人員八條禁令》。中央紀委的規定和“八條禁令”既是對食品藥品監管系統黨員領導干部和全體工作人員的最基本要求，也是一條不能觸摸的“高壓線”。各級食品藥品監管部門必須嚴格執行紀律，加強對權力運行的監督和制約，堅決防止利用審評審批、檢驗檢測、認證發證、稽查辦案等權力搞權錢交易。繼續做好醫藥購銷領域治理商業賄賂工作，更加關注國計民生問題的逐步解決，積極配合有關部門整治藥價虛高問題，使監管的成果真正惠及億萬群眾。