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陜西省局定制度強責任

討論通過《藥品駐廠監督員管理辦法（試行）》 

2007年02月12日

    據中國醫藥報陜西訊 記者戴景山報道 日前，陜西省食品藥品監管局討論通過了《藥品駐廠監督員管理辦法（試行）》、《藥品生產監督管理辦法實施細則》、《藥品生產監管工作考評辦法》，通過強化制度建設，夯實監管責任。 
    《藥品駐廠監督員管理辦法（試行）》對駐廠監督員的指導原則、職責范圍、來源、組織方式、培訓、督察及失職瀆職責任等進行了明確規定，并將對企業批簽發負責人實行審核制度。《藥品生產監督管理辦法實施細則》對全省各級食品藥品監管部門的藥品生產監管職責、制度及監督檢查的內容和方式作了具體要求。實施細則規定，企業每年要向所在地藥品監管部門上報藥品生產質量安全分析評估報告，各級藥品監管部門每年要向上級部門上報藥品生產質量安全分析評估報告，省局根據上報情況，總結本年度藥品生產監管經驗，分析藥品生產存在的質量安全隱患，提出下年度藥品生產監督指導意見。《藥品生產監管工作考評辦法》規定，每年對市局該項工作進行一次考評，成績分優秀、良好、合格、不合格。 
    另外，陜西省局還著手建立藥品生產監督管理責任制體系、日常監管檔案體系和藥品安全重大不良事件應急機制，使藥品安全得到進一步保障。