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流感疫苗生產專項檢查啟動

此檢查列入國家食品藥品監管局防控禽流感緊急預案工作

2005年12月08日

    據中國醫藥報北京訊 記者許琳報道 從12月8日起，國家食品藥品監管局派出的4個檢查組將分赴全國8個省（區）的11家流感疫苗生產企業，開始對流感疫苗生產進行現場專項監督檢查。據了解，此次專項檢查是國家食品藥品監管局防控禽流感緊急預案工作的組成部分，其目的是根據目前禽流感在我國的發展趨勢，保證在大規模流感流行時政府能夠采取積極的應對措施，確保現有流感疫苗生產企業能夠生產出安全有效的疫苗。 
    此次專項檢查工作從12月8日開始，到12月20日結束。檢查組人員由中國藥品生物制品檢定所和國家食品藥品監管局藥品認證管理中心熟悉疫苗生產質量管理的專家和檢查員共20余人組成。檢查內容主要包括企業的空氣凈化系統、制水系統、清潔驗證、工藝驗證以及疫苗生產能力、雞胚的質量保證體系、疫苗的質量保證體系等。 
    據介紹，目前我國有批準文號的流感疫苗生產企業11家，全部通過了藥品GMP認證。其中2家為合資企業，只進行進口疫苗原液分裝工作，其余9家國內流感疫苗生產企業，疫苗生產是從雞胚種病毒開始，直到灌裝成品。鑒于流感疫苗生產的主要原材料為雞胚，雞胚的質量保證體系也是此次檢查的重要內容。 
    負責此次專項監督檢查行動的國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長邊振甲強調，此次對流感疫苗的專項檢查是在防控禽流感的特殊時期對人用流感疫苗開展的專項檢查，檢查人員要切實負起責任，不走過場，對疫苗生產中存在安全隱患的要責成企業立即整改，該停產整頓的必須停產整頓，確保不出問題，確保流感疫苗質量安全有效。