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著力提升注冊管理水平

江蘇建立藥品(保健食品)注冊檢查員隊伍

2005年09月27日

    據中國醫藥報江蘇訊 記者邵小青報道 近日，江蘇省食品藥品監管局建立了藥品（保健食品）注冊檢查員隊伍，負責全省藥品、保健食品、藥包材和醫療制劑注冊的現場檢查、抽樣及日常監管工作。 
    江蘇省是醫藥產業大省和新藥研發大省。全省共有各類藥品研發機構250家，國家藥品臨床研究基地6個，醫藥企業集團博士后科研工作站3個。去年江蘇省上報的各類藥品注冊申請數達2364件，位居全國第一。同時，江蘇也是食品產業大省，去年，該省規模以上食品工業企業數和銷售收入總量居全國第三位。加強藥品（保健食品）注冊檢查員隊伍建設，著力提升藥品（保健食品）注冊管理水平，不僅對江蘇省藥品研發行為有深遠的影響，對推動該省醫藥產業和保健食品產業的健康發展都有重大意義。 
    據介紹，江蘇省藥品（保健食品）注冊檢查員由省局注冊處、省藥品認證管理中心、省醫藥包裝材料容器產品質量監督檢驗站以及各市局、各市藥檢所共89名專業人員組成。為了嚴格檢查員工作紀律，江蘇省食品藥品監管局出臺了《藥品（保健食品）注冊現場核查員守則》，要求藥品（保健食品）注冊檢查員嚴格按照現場考核的工作內容、要求和程序，認真履行現場核查工作職責，實事求是地對每一個考核現場和原始資料做出評價，確保現場核查工作的真實性、規范性和公正性，同時對核查和抽樣所涉及的研究資料和數據負有保密義務。該局強調，檢查員不得接受被核查單位的饋贈、宴請和其他好處，工作中產生的差旅費回原單位報銷，并自覺接受紀檢督察員對現場核查工作的監督和檢查。