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考核監管效能有了硬指標

河南省食品藥品監管系統GMP異地交叉檢查結束 

2005年09月15日

    據中國醫藥報河南訊 記者郭玉嬋 衛躍川報道  近日，為期20天的河南省食品藥品監管系統GMP異地交叉檢查結束，19個檢查組共發現187家藥品生產企業存在的各種問題2472條，其中嚴重問題21條。河南省食品藥品監管局在對企業存在問題進行依法處理的基礎上，在全省食品藥品監管系統通報了檢查情況。 
    河南省食品藥品監管局在監管實踐中發現，長期以來，對藥品生產企業的日常監督檢查均按照管轄區域，由本地的藥品監管部門組織實施。這雖然有熟悉情況、突出重點、有的放矢搞好監管的優勢，但也存在著監管效果自己評價，為表明監管成效而報喜不報憂的弊端。同時，很少有客觀指標來評價一個地區的監管效果。工作中，有的憑印象確定日常監督檢查重點；有的因為評價性抽驗合格率較高而感覺監管成效不錯，因此難以發現自身日常監管中的問題；有的甚至礙于人情而對企業存在的問題遮遮掩掩。這種在一定區域內相對封閉式的監管方式，使有些市局很難改進日常監管方法，也不利于對一個地區監管成效的評價。因此，該局從全省抽調57名GMP認證檢查員，對全省藥品生產企業執行2005年版藥典情況、認證后的GMP實施和特殊藥品管理及淘汰天然橡膠塞的落實情況，采取異地交叉、地域回避的方式，開展專項監督檢查。 
    為了保證此次專項監督檢查的順利進行，該局在充分調查研究和征求意見的基礎上，制定了《專項監督檢查實施方案》，對監督檢查范圍、時間、標準、重點、程序及發現問題如何登記等進行了明確規定。為保證公平、公正，該局制定了嚴格的專項監督檢查紀律，統一為檢查組成員每人每天帶120元經費，要求檢查組不吃企業飯，不住企業房，不接受被檢查單位或利益關系人的現金、有價證券、禮品饋贈，檢查期間不得參加一切經營性娛樂活動。被檢查企業所在市的食品藥品監管局只派一名工作人員領路，市局和科室領導不得陪同檢查。檢查結束后，由企業填寫《河南省藥品GMP認證檢查員現場檢查考核表》（每位檢查員一份），加蓋企業印章后直接寄送省局。 
    目前，該局組織的這項專項檢查已圓滿結束，沒有發現檢查人員違紀現象。河南省食品藥品監管局正在按照市局轄區藥品生產企業的數量，檢查組發現問題的條數、性質，所存在問題在日常監管中是否發現和企業是否整改到位等因素，對各市局日常監督檢查進行量化考核，以此作為評價各市局階段性監管成效的重要客觀指標。該局有關部門將繼續對相關指標進行論證，使其更具科學性、客觀性，并作為評價監管是否有力的重要指標，納入擬建立的河南省食品藥品監管成效評價體系。