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迅速行動 嚴格監管

各地按照國家統一部署緊急開展疫苗質量專項監督檢查 

2005年07月05日

    據中國醫藥報綜合消息 記者孟靚 衛躍川 王銀華 張銀桂 通訊員侍蘇華  王珂報道國家食品藥品監督管理局《關于加強疫苗流通監管的緊急通知》（以下簡稱《緊急通知》）下發后，各地食品藥品監管部門迅速行動，認真貫徹《緊急通知》精神，緊急開展疫苗產品質量專項監督檢查。 
    6月29日,江蘇省食品藥品監管局發出通知，要求各市立即組織對疫苗質量進行一次專項監督檢查，并依法監督全省藥品經營企業和醫療機構立即暫停銷售使用浙江普康生物技術股份有限公司生產的5個批次甲肝疫苗。據悉，江蘇專項監督檢查行動的重點是檢查違規生產、經營疫苗和過期失效疫苗問題，包括：轄區內從事疫苗經營活動和開展預防接種醫療活動的單位對疫苗的質量管理情況，主要是購進渠道是否合法，疫苗的運輸和貯存條件是否符合規定，疫苗的質量是否符合國家標準的規定；當地是否有使用疫苗不良反應的報告，以及是否與產品質量有關；浙江普康生物技術股份有限公司生產的甲肝疫苗在轄區內的使用情況，是否出現過不良反應等。目前該省各地疫苗產品質量專項監督檢查行動均已展開。 
    6月29日，河南省食品藥品監管局接到國家食品藥品監督管理局《緊急通知》后，立即部署加強對疫苗生產經營使用的監督管理工作，要求全系統針對《緊急通知》精神，舉一反三，迅速對全省疫苗生產經營使用進行全面的監督檢查。 
    該局提出，一是要立即組織開展一次疫苗質量專項監督檢查，嚴禁不合格的疫苗流入使用單位。二是嚴格疫苗的流通監管。凡是《藥品經營許可證》未加注疫苗經營范圍的藥品批發企業不得經營疫苗；藥品零售企業禁止經營疫苗。三是加強對接種疫苗的一次性使用無菌注射器質量的監督檢查，重點監督檢查購銷不規范行為，嚴禁質量不合格無菌注射器產品流入接種疫苗使用單位。 
    上海市委、市政府對疫苗接種安全問題高度重視，目前全市已暫停使用浙江普康生物技術股份有限公司生產的所有甲肝疫苗。上海市食品藥品監管局提出，立即對全市疫苗生產企業組織專項檢查，從生產源頭上確保疫苗的使用安全。 
    目前上海使用的甲肝疫苗包括2種進口滅活疫苗和1種國產疫苗，其中國產疫苗即為浙江普康公司生產的“甲肝減毒活疫苗”，該疫苗使用量約占年度接種人數的10%，目前未監測到疫苗接種后的不良反應。為了保證其他疫苗的使用安全，上海這次專項檢查著重檢查生產企業的菌種來源，銷售流向，疫苗生產批批檢、批簽發的執行情況等。同時，還將加強對疫苗的不良反應監測。 
    浙江省食品藥品監管局接到國家食品藥品監督管理局《緊急通知》后，迅速行動，將《緊急通知》立即轉發到各市、縣食品藥品監管局和有關疫苗生產企業，要求認真落實。同時，該局再次組織檢查組，對浙江普康生物技術股份有限公司進行幫促檢查，重點檢查疫苗的質量以及經營疫苗的具體環節。鑒于浙江普康公司今年生產的64萬支甲肝疫苗銷往了全國22個省、市，該局將一個一個省份排查了解情況，掌握具體信息，及時上報。