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    據中國醫藥報北京訊 記者張國民報道 為了加強人用狂犬病疫苗管理，國家食品藥品監督管理局日前發出《關于人用狂犬病疫苗實施批簽發管理的通知》(國食藥監注[2005]327號)，要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門8月1日起將人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理。 
    通知指出，自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理。2005年8月1日以后出廠的人用狂犬病疫苗需獲得生物制品批簽發合格證書后方可上市銷售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期內繼續流通、使用。相關表格及要求由中國藥品生物制品檢定所負責制定并發送。 
    通知明確，授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗批簽發工作，負責批記錄摘要的審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發文件的簽發。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等授權生物制品批簽發任務的藥品檢驗機構負責管理轄區內人用狂犬病疫苗的現場抽樣和其中部分項目的檢驗工作。具體分工由中國藥品生物制品檢定所負責組織確定，并予以公布。 
    通知要求，各授權開展生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構須嚴格執行《生物制品批簽發管理辦法》的相關規定，認真做好人用狂犬病疫苗的批簽發工作。如在具體實施過程中發現有問題，應及時向國家食品藥品監督管理局報告。 
    由于人用狂犬病疫苗效期短，效價測定時間較長，故生產企業在完成除效價以外的檢定項目后即可向承擔批簽發工作的授權藥檢所提出批簽發申請。待效價和熱穩定的檢定結果補交至中檢所后，才能予以簽發批簽發證明文件。對進口人用狂犬病疫苗，暫時采用現有模式，即提供疫苗生產檢定記錄和生產國批簽發證明文件，并對抽檢的樣品進行全檢合格后予以進口。在2005年底以前進口疫苗生產企業應根據我國批簽發執行的記錄摘要格式，提供中文的疫苗批生產及檢定記錄、生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件和檢定用樣品，申請批簽發。