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    國家食品藥品監管局要求所屬各級部門——

認真貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》

2005年05月26日

    據中國醫藥報北京訊 記者魯太光報道 5月24日，國家食品藥品監督管理局印發《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監督管理部門把學習、宣傳、貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）當做當前工作中的一件大事，做好這項涉及人民群眾切身利益的工作。 
    《通知》要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門統籌安排，組織機關工作人員、藥檢所和不良反應監測機構人員，盡快掌握《條例》的主要規定，提高疫苗管理的技術和能力，為更好地適應疫苗監管工作奠定基礎。要廣泛宣傳，發動企業和群眾了解疫苗流通和預防接種的有關知識，在2005年6~7月集中安排開展以疫苗生產和批發企業為主要對象的宣傳普及活動，同時，采取豐富多彩、群眾喜聞樂見的形式，掀起宣傳《條例》的高潮，使《條例》的要求家喻戶曉，深入人心，為《條例》順利實施創造良好的社會氛圍。 
    《通知》指出，為嚴格藥品批發企業經營疫苗的資格準入，國家食品藥品監管局將根據《條例》規定，于近期制定藥品批發企業從事疫苗經營活動的有關要求。各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門應按照《條例》第十條和國家食品藥品監管局的要求，對轄區內從事疫苗經營活動和申請疫苗經營資格的藥品批發企業進行認真核查、審查，符合標準的，在藥品經營許可證上標注疫苗經營資格，并于2005年年底前將本轄區藥品批發企業疫苗經營情況書面報國家食品藥品監管局藥品市場監督司。為切實加強疫苗流通監督管理，國家食品藥品監管局將根據 
    《條例》要求，積極配合衛生部制定疫苗儲存、運輸管理規范，各級藥品監督管理部門要依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《條例》的規定，在2005年下半年安排一次疫苗流通的專項檢查，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，重點檢查疫苗生產、批發企業和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲運過程中的違法違規行為。 
    《通知》對完善預防接種異常反應制度進行了具體部署，要求各級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構與同級衛生行政部門和疾病預防控制機構密切配合，加強預防接種后不良反應信息的收集和分析。各級醫療機構和接種單位在實施預防接種的同時應嚴密監測所用疫苗可能出現的不良反應，發現不良反應要及時報告和處理。疫苗生產企業也應按規定報告所生產疫苗發生的所有不良反應。