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創新快檢技術 拓展應用領域
——湖北省襄樊市不斷增強藥品檢測車應用效能

    2007年，湖北省襄樊市食品藥品監管局以創新精神為動力，按照藥品質量監督抽驗工作實施方案和藥品檢測車運行方案,在藥品檢測車運行過程中進一步加強管理，在出車審批、儀器設備使用、車輛維護使用、數據上報等方面嚴格遵守各項管理制度和工作程序，較好地完成了全年的各項工作任務。在保證藥品檢測車又好又快發揮其獨特作用的同時，襄樊市局積極探索新技術、新方法，不斷增強藥品檢測車的運行效能，促進其在加強市場監管、保障公眾用藥安全方面更加科學地發揮作用。

    ▲以創新為“引擎”，實現快檢技術新突破

    藥品檢測車在藥品監督檢驗實踐中的應用，為保障公眾用藥安全有效提供了強有力的技術支撐，為藥品監管人員增添了一副識別假劣藥品的“放大鏡”。然而，如何讓藥品檢測車車載系統在藥品監督抽驗中的應用和使用更加方便、更加廣泛、更加貼近實際，是需要認真研究的課題。襄樊市局在這方面堅持走創新之路，取得了一定效果。
    一是自主創建近紅外模型，保證近紅外系統貼近監督抽驗工作。一年來，稽查人員在藥品打假實踐中發現，“北京降壓0號”、“婦科千金片”、“三金片”、“左炔孕酮片”等藥品成為制假者青睞的目標。為此，襄樊市局及時收集、分析和整理相關數據，自主創建了“北京降壓0號”、“婦科千金片”、“阿苯達唑片”、“三金片”、“米菲司酮片”、“左炔孕酮片”、“替硝唑片”、“安乃近片”、“鹽酸西替利嗪片”、“復方氨酚烷胺膠囊”、“復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”、“阿奇霉素膠囊”、“克拉霉素膠囊”、“仁和可立克”、“注射用棓丙酯”共15個品種的近紅外模型，進一步擴展了近紅外光譜儀的檢測范圍。模型建成后，共篩查出假冒“北京降壓0號”等3批可疑藥品。
    二是創建藥品快檢方法，進一步擴展藥品檢測車的檢測范圍。為充分發揮藥品檢測車技術監督的支撐作用，襄樊市局結合工作實際，在藥檢所開展了“建立藥品快檢方法”技術競賽，通過技術比武，優選出易于車載、使用方便、操作快捷的快檢方法運用到藥品的篩查工作中。到目前，共建立了土霉素片、乙酰螺旋霉素片、米非司酮片3個化學藥品以及秦皮、大黃、黃柏3個中藥飲片的化學快檢方法。在今年的藥品檢測車運行中，使用這些化學快檢方法共發現5批假劣藥品。
    三是開展理論研究，用理論指導實踐。為進一步總結經驗，藥品檢測車運行取得一定成果后，襄樊市局組織專業人員積極開展檢測車的運行效果、車載技術的使用及更新等方面的理論研究，針對近紅外光譜儀在實際運行中僅能夠定性檢測的不足，對運用近紅外光譜儀檢測青霉素V鉀片中“有關物質”以及六味地黃丸“水分”、“藥品檢測車車載近紅外光譜儀的一致性檢驗與藥檢所的法定檢驗數據結合”、“農村常用藥品品種跟蹤試驗”等方面進行了研究，撰寫《運用藥品檢測車的近紅外光譜儀對六味地黃丸水分測定》、《運用近紅外光譜法對青霉素V鉀片合格性檢驗的研究》等多篇論文，同時把研究成果運用到藥品檢測車實際運行中。在此基礎上，襄樊市局積極申請科技立項和科技成果鑒定，爭取地方政府支持。經過優選，2007年，擬定了“藥品檢測車在基層的運行方式和對策研究”、“利用藥品檢測車創建乳膏劑近紅外模型的研究”、“關于利用藥品檢測車創建近紅外模型的研究”3個科研項目，并申報襄樊市科技局進行成果鑒定。目前，已經通過專家評審并獲得襄樊市科技局的鑒定證書，其中，“藥品檢測車在基層的運行方式和對策研究”、“利用藥品檢測車創建乳膏劑近紅外模型的研究”兩個項目正在參加全市科技進步獎評選。

    ▲以創新強實力，加大技術支撐力度

    藥品專項整治行動開展伊始，襄樊市局即提出在專項整治行動中要“充分利用藥品檢測車快速篩查的優勢，專項整治開展到哪里，檢測就跟蹤到哪里，做到行政監督、技術支撐‘無縫隙’”。
    在專項整治行動中，檢測車充分發揮了機動、快速、準確、高效的特性，為專項整治行動提供了強大的技術支撐，特別是通過對假人血白蛋白的查處，有力地打擊了制假售假分子的囂張氣焰。今年3月，檢測車在配合市場稽查行動中對標識為“湖南紫光古漢南岳制藥有限公司”生產的人血白蛋白進行篩查時，發現其性狀可疑，經進一步核查，確認為假藥。由此查處了一起銷售、使用假人血白蛋白特大案件，涉案金額達20多萬元。在人血白蛋白專項整治活動中，藥品檢測車運行10次，檢查縣級以下醫療機構30家，篩查人血白蛋白10批，發現假冒湖南紫光古漢南岳制藥有限公司的人血白蛋白1批，涉案數量120瓶，涉及轄區醫療機構2家，批發企業1家，貨值金額3萬余元。在藥品專項整治行動中，藥品檢測車共出車18次，發現不合格藥品22批。 
    2007年，藥品檢測車共運行65次89天，行程7000公里，監督檢查涉藥單位342家，共篩查藥品2052批，發現可疑藥品458批。對其中的422批可疑藥品進行了監督抽驗，經法定檢驗確認不合格藥品332批，陽性檢出率達到78.7％，其余36批可疑藥品向有關單位進行了協查并已確認為假藥。在篩查的2052批藥品中，有430批是通過近紅外篩查的，其中，通過自建模型篩查174批，抽驗35批，經法定檢驗不合格的33批，陽性檢出率為94%。
    信息查詢技術利用率進一步提高，通過無線上網查詢藥品的包裝、說明書、商品條形碼等信息，共發現假藥90批。特別是對假冒中成藥的查處，突破了藥品檢測車僅能通過薄層色譜檢測發現假藥的不足，通過信息查詢發現的可疑中成藥經法定檢驗確認假藥數量為53批。此外，利用車載先進設備，擴展藥品檢測車檢測范圍，通過無線上網查處了多批假冒醫療器械。

    ▲以創新破瓶頸，科學拓展應用領域

    為擴展檢測車應用范圍，襄樊市局把藥品檢測車的運行與農村藥品“兩網”建設緊密結合在一起，借助車載系統的科學方法和手段，對藥品在流通全程中的質量狀況進行科學跟蹤監督，發揮了藥品檢測車技術對農村藥品供應質量的保障作用，逐步建立襄樊市藥品抽驗及技術保障系統。
    一是積極參與農村醫療機構藥房規范化建設。村級衛生室達到標準化衛生標準前，須經稽查人員的現場監督和檢測車對其藥品的快速篩查，這項工作雖然覆蓋面不高，但檢測車的參與仍然擴大了其應用范圍。
    二是開展農村常用藥品品種跟蹤試驗。今年，襄樊市局確定了市區兩家藥品批發企業以及4個縣（市）的基層涉藥單位作為試點單位，選擇在貯藏運輸中質量不穩定的11個農村常用品種的藥品進行了跟蹤試驗。檢測車在對跟蹤的藥品進行篩查抽驗時發現，其中6個批號9批次的“青霉素V鉀片”“有關物質”不符合規定，并且出現了同廠家同批號“青霉素V鉀片”在不同單位抽驗結果完全相反的情況。這一現象引起了我們的注意。經原因分析和現場檢查發現，“青霉素V鉀片”化學性質不穩定，對儲藏的溫、濕度條件要求較高，藥品經營單位未按照GSP要求儲存藥品是導致“有關物質”不符合規定的重要因素。找到問題的“癥結”所在后，從8月起，襄樊市局在全市開展了藥品市場專項整治活動，有效避免了類似情況的發生。
    三是實施“為藥品生產企業提供技術支撐”項目。2007年，襄樊市局開展了“藥品檢測車車載近紅外光譜儀的一致性檢驗與藥檢所的法定檢驗數據結合”的基礎性研究，分析藥品儲藏中的不穩定性因素，為藥品生產企業提供技術支撐。項目選定市區3家藥品生產企業，從每家生產企業現場抽取同一批號的各個品種藥品，數量為十倍的全檢量，嚴格按照儲藏條件保存，每間隔兩個月通過掃描近紅外圖譜和法定檢驗數據相結合分析，以監測藥品品質變化與質量相關性。同時，在藥品檢測車的運行過程中，也針對性地對相應的藥品品種進行篩查，通過數據分析，幫助企業找到藥品從生產、流通到終端各因素可能對藥品造成的影響。企業對此非常歡迎。目前，此項工作還在進行中。
    襄樊市在藥品檢測車運行方面作出的一些努力引起國內同行的密切關注，一年來，先后接待了來自陜西、河南、浙江、山東等地23批交流考察團，在藥品檢測車的運行模式和快檢技術等方面進行了討論交流。