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    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者李天書 通訊員李佳永 席小姣報(bào)道 近日，荊門市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門出臺措施，重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的六類高風(fēng)險(xiǎn)品種，《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控目錄》已下發(fā)到該市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
    骨科植入材料、各種填充材料、長期接觸的眼光學(xué)儀器、各種支架、其他植入材料、介入器材，這六類具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品資質(zhì)和質(zhì)量監(jiān)控，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理組織和制度建立，以及購進(jìn)、使用環(huán)節(jié)管理。
    目前，全市23家二級甲等以上醫(yī)院建立健全了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、使用和不良事件報(bào)告等各項(xiàng)管理制度。
    監(jiān)管部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師要詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，并做好術(shù)前談話記錄，術(shù)后應(yīng)及時(shí)填寫《植入介入醫(yī)療器械使用記錄表》并進(jìn)入病歷存檔。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件。在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)管部門，由食品藥品監(jiān)管部門督促生產(chǎn)廠家限期召回。