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荊門局重點監控高風險醫療器械
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：荊門市食品藥品監管局
- 2014-09-06 07:15
近日，荊門市食品藥品監督管理局印發《高風險醫療器械重點監控目錄》，對全市醫療器械使用環節的6類品種實施重點監控，強化對高風險醫療器械使用環節監管。
一是將6類醫療器械產品確定為重點監控目錄下發到各醫療機構，分別是骨科植入材料、各種填充材料、長期接觸的眼光學儀器、各種支架、其它植入材料、介入器材。藥監部門負責產品資質和質量監控。二是在全市23家二級甲等以上醫院建立高風險醫療器械質量管理機構，督促完善高風險醫療器械的采購、驗收、使用和不良反應監督報告等管理制度。三是規范高風險醫療器械進貨渠道，實行統一采購，嚴格審核供貨商的資質并建立規范購進記錄檔案。四是進一步規范使用記錄。醫療機構將其納入醫療質量管理范疇，定期檢查。五是嚴密監測使用高風險醫療器械引起的不良反應。若發現醫療器械不良事件或因產品質量引起的質量事故，應及時報告市不良反應監測中心和藥監部門。六是對不合格醫療器械產品責令召回。醫療機構在使用高風險醫療器械時發現不合格產品的，應立即停止使用，進行封存，不得擅自處理，并及時報告藥監部門，由藥監部門督促生產廠家限期召回。
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