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提高快檢水平 創新檢驗機制
——思茅市以藥品檢測車為依托提高藥品稽查效率

    云南省思茅市食品藥品監管局（以下簡稱思茅市局）始終把強化藥品市場特別是農村藥品市場監管作為著眼點，充分發揮藥品快檢在藥品稽查中的技術支撐作用，積極探索建立藥品質量快檢機制。2006年，藥品檢測車（以下簡稱藥檢車）的裝備使用，給該局進一步完善藥品快速檢驗技術注入了新的活力。他們以此為依托，對以往監管中存在的重點不突出、針對性不強等實際問題進行實事求是的分析，認真查找原因，不斷提高藥品抽驗命中率，加大藥品市場稽查力度。

    ■嚴格管理加強保障機制建設

    為保證藥檢車有效運行，思茅市局成立了以局長任組長，分管副局長為副組長，相關業務科室負責人和市食品藥品檢驗所領導及業務骨干為成員的組織領導機構，嚴格車載儀器設備的使用管理和運行審批，點對點加強具體指導和內部協作，明確目標，責任到人，從組織保障上確保行政執法與技術監督有機融合，推進快速檢驗方式方法在實際監管中不斷得到應用，使藥檢車“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標檢驗”的效能得到充分發揮。
    與此同時，思茅市局結合實際制定了《藥品快速檢驗工作管理暫行規定》和《藥品檢測車使用管理暫行規定》，并配套制定了《藥品檢測車車載設備操作規程》、《藥品快速檢測工作流程圖》、《藥品快速檢測指導原則》、《藥品快速鑒別方法》等，明確了市局、各縣（區）局、市食品藥品檢驗所的工作職責，對快檢的目的、方法、步驟和藥檢車在實際工作中的運用與運行等做了具體規范的管理規定。
    為強化藥檢車的實際運行效能，思茅市局還出臺了藥品快檢工作獎懲制度，并將此項工作納入年終考核。同時，思茅市食品藥品檢驗所也針對藥品快檢的特點，建立健全了與之相配套的各項規章制度和崗位職責，確保專業檢驗工作科學、公正、準確、優質、高效。

    ■加強培訓提高車載人員快檢能力

    為全面提高車載人員藥品快檢水平，思茅市局組織開展系統的法律法規，特別是監督抽樣程序規定和藥學理論知識培訓，掌握要領，保證程序合法、無誤。采取現場操作及指導實驗的互動教學方式，對相關稽查和檢驗技術人員進行重點培訓，促進車載人員之間和人員與設備之間的磨合，增強準確、熟練操作車載儀器設備的動手能力。
    思茅市食品藥品檢驗所對多年來的假劣藥品樣品進行整理，建立了近40個假劣藥品展示柜，供車載人員日常觀摩學習，提高感性認識。該所還結合多年來的藥品質量檢驗實踐，同藥學專家共同研究，廣泛收集假劣藥品信息，進行分析、比較、鑒別，總結了人血白蛋白、維U顛茄鋁膠囊等百余種常規藥品質量快速檢驗方法，收集、整理藥品快檢目錄，提高了車載人員對常規藥品實施快檢的實際操作能力。同時，他們采取以會代訓和集中專題培訓的方式，分批對藥品定性定量分析的常用方法、檢驗原理、快速檢驗基本要求和片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、注射液等各種藥品劑型的快檢方法及要求進行了系統、深入的全員培訓。先后派出4批次人員到省內外藥品檢驗所學習中成藥、化學藥品、中藥材及飲片等外觀鑒別知識。組成培訓工作組，采取假劣藥品樣本與常見假劣藥品外觀識別相結合的方法，分赴10縣（區）對行政執法人員進行全員培訓，對常見的30余個假劣藥品品種進行實物講解，并對現場抽驗進行指導，極大地提高了廣大基層藥品監管人員科學、快速識別假劣藥品的能力。
    為加強后備人才培養，思茅市局在原車載人員基礎上，選拔后備人選，采用“以老帶新”的方法，實地帶教，加大車載稽查與技術后備力量的培養。

    ■創新機制提高藥品稽查效率

    確立重點品種與區域，科學制訂計劃，明確一段時間的市場監督與抽驗主攻方向。思茅市局認真分析全國、各省、全市，尤其是全省近年來藥品質量抽驗不合格品種和發布的各類假藥信息，從中找出容易出現質量問題的藥品生產企業和藥品品種，確定了具有降糖調節血脂作用中成藥、流通領域生物制品和丹參、半夏等質量問題較嚴重的中藥材（中藥飲片）等100余個臨床用量大、近年來被假冒頻率較高的品種和一些暢銷品牌、知名品牌藥品及老百姓最為關注的藥品為今后一段時間的重點監督品種，確定20余家藥品生產經營企業為重點跟蹤監督抽驗企業，明確農村偏遠地區藥品經營使用單位、易發生藥品質量問題和有違法經營行為記錄的單位為工作重點。同時，合理制訂年度監督抽驗計劃和藥檢車運行計劃，以藥檢車為依托，做到“四個結合”，加強藥品市場稽查，即：與加強對基層農村藥品質量情況的評價和監督，推進“兩網”建設和“規范藥房”建設緊密結合；與加強對藥品生產經營企業和使用單位的日常監督檢查，加大監督檢查和處罰力度相結合；與大力開展中藥材、中藥飲片等專項整治，規范藥品市場秩序相結合；與加強藥品廣告監測，嚴查違法廣告相結合。
    與監管工作有機融合，提高檢測車運行質量。為充分發揮藥檢車集監督檢查與藥品快速檢測于一體，能夠對藥品快速、高效、無損傷地定性、定量分析，特別適合農村基層藥品市場監管的功能特點，思茅市局因地制宜，就提高藥檢車運行質量的方式方法進行了有益的探索。一是檢測車運行與監管工作有機融合。根據各縣（區）市場監管工作與專項整治開展情況和上報的工作計劃，適時調整、制訂運行計劃，為行政監督，特別是農村藥品市場監督檢查提供技術支撐。每到一處，以各縣（區）局工作安排為主，服從服務于基層單位工作開展，使基層藥品日常監管擁有了技術先進、可流動的藥品檢測技術平臺，應用車載輔助篩查系統及時對藥品的合法性進行核實，對可疑藥品進行快速篩查，對藥品做出初步判斷，不僅避免了監督抽驗的盲目性，使藥品抽驗“命中率”明顯提高，而且提高了監管效率，為下延監管工作重心，拓展農村藥品市場監管特別是質量監管提供了技術保障。同時，把工作督導融入藥檢車運行全過程，車載人員一并參與基層現場監督檢查，督促工作落實，對具體執法行為進行指導。二是“人動車不動”，提高檢測車運行覆蓋面，有效降低成本。針對思茅地域廣、交通不變的實際，該局采取在一定區域設立中心檢測點的檢測車運行方式，監督先行，由基層執法人員深入村社，利用快速鑒別方法抽樣送中心地檢測篩查，力爭做到檢測車覆蓋率達100%，而且，有效地避免了藥檢車及其儀器設備不必要的損傷，降低運行成本。三是按藥品購進渠道進行藥品質量篩查。在實際運行中，為避免重復篩查，該局緊緊抓住源頭，區分不同區域，對鄉鎮實施全面檢查，對城區按藥品購進渠道對涉藥單位進行分類，大大提高了工作效率。
    建立信息快速傳遞機制。以思茅市局藥品市場科為中心，利用互聯網等現代科技手段建立假劣藥品信息快速傳遞平臺，實現信息及時溝通，促進全市形成稽查、檢驗縱橫協作互動機制，確?；槿藛T迅速了解并掌握假劣藥品的性狀、包裝、標簽、說明書等信息，以便在現場檢查中增強對相關藥品的辨識能力，在第一時間全面開展市場稽查，有效避免重復抽驗。
    據思茅市局相關負責人介紹，藥檢車在思茅運行以來，其高效率、低成本的優越性得到充分體現，大大提高了藥品市場稽查效率。2006年，通過藥檢車檢測樣品866批次，經篩查抽驗28批次，陽性檢出率為10.7%，監督覆蓋率達72%。他說，藥檢車的投入使用，為基層進行可疑藥品篩選，在現場初步判定常規藥品真假，從而有效地打假治劣提供了更為科學、便捷的技術支持。監督與檢驗的密切結合，提高了監管人員現場檢驗能力和執法水平，對加強藥品流通市場監管，尤其是防止假劣藥品流向市場、流向農村起到了積極作用。同時，實現了監管與抽驗方式的革命性變革，為打擊現代高科技造假提供可靠的技術支撐，使稽查工作從傳統的憑經驗打假轉到使用現代科技打假上來，從過去的盲目抽驗上升到有明確目標抽驗上來，提高了稽查效率，有力地打擊了制售、經營假劣藥品的違法行為，凈化了藥品市場，維護了患者用藥的合法權益。而且，在執法中，減少了行為罰，加大了對假劣藥品的查處力度，從而進一步提高了假劣藥品案件的處罰比例，使行政相對人接受處罰時心服口服，也得到了群眾的肯定。