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長治市局平順分局堅持五個結合開展醫療器械專項檢查

    自5月份以來，平順分局結合當地實際，嚴密組織，精心安排，集中精力，對轄區內使用特殊儲存條件要求的醫療器械產品進行專項監督檢查，重點突出對醫療機構采購使用體外診斷試劑、植入材料和人工臟器、一次性使用無菌醫療器械等醫療器械產品的渠道合法性和產品合法性的檢查。截止目前，共出動檢查人員130余人次，檢查縣級醫療機構4家、鄉鎮衛生院16家，村衛生所50家。
    從檢查情況看，醫療機構在采購使用醫療器械的管理上問題突出。一是在醫療器械的采購過程中不重視索取并審核注冊證、生產或經營企業許可證，不重視對證書的真偽、國家批準的經營范圍、產品名稱和型號規格等內容的實質審查；二是在醫療器械的入庫驗收中不重視對產品包裝標志、說明書規范性的審查，體外診斷試劑、一次性使用無菌醫療器械不經驗收直接進入臨床科室使用的情況比較普遍；三是醫療器械的購銷記錄、植入性器械的使用無記錄或記錄不規范，無法準確反映產品品名、型號規格、生產日期、生產單位等必要的追溯性信息；四是對在用醫療設備的檔案、使用狀態和有效期規定產品的效期沒有進行系統管理，導致部分醫療器械標簽、合格證明丟失或損壞，醫療設備的安全有效性無法得到保證，過期失效的醫療器械沒有及時停用并從臨床科室撤出；五是儲存區域空間開放且環境雜物堆放，衛生條件差，“五防”設施不齊全。 
    針對存在以上問題的各醫療機構，執法人員依照《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規分別依法進行了查處，有效地確保人民群眾用械安全。此次專項檢查工作，平順分局堅持做到五個結合，即專項檢查與監督管理相結合，將專項檢查獲取的信息專冊登記，以備日常監管對照查閱；與業務學習相結合，通過學習查找應用法律法規和工作方式中存在的不足；與幫助指導相結合，對檢查中發現的問題當場提出整改建議，并書面告知；與完善規章相結合，通過檢查，督促企業建立和完善各項規章制度；與長效監控相結合，建立健全監管對象基本臺帳，落實長效監管機制。